Duloxetina

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos - N06AX21

Nomes comerciais

Abretia ®; Cymbalta ®; Cymbi ®; Dep ®; Deprasil ®; Dual ®; Duatlo; Dulorgran ®; Megoc ®; Mydulo ®; Neulox ®, Sympta ®; Sozz ®; Velija ®

Indicações

O medicamento duloxetina é indicado para o tratamento da depressão, além disso é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. O medicamento Duloxetina também é indicado no tratamento do transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior; dor crônica associada à dor lombar crônica; dor crônica associada à dor devido a osteoartrite de joelho em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada .

Informações sobre o medicamento

O medicamento duloxetina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para depressão e/ou dor crônica e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de dor crônica:

• Depressão

- Amitriptilina (CBAF);

- Clomipramina (CBAF);

- Fluoxetina (CBAF);

- Nortriptilina (CBAF).

• Dor crônica

- Ácido acetilsalicílico (CBAF);

- Amitriptilina, cloridrato (CBAF);

- Carbamazepina (CBAF);

- Clomipramina, cloridrato (CBAF);

- Codeína (CEAF);

- Dipirona sódica (CBAF);

- Fenitoína sódica (CBAF);

- Gabapentina (CEAF);

- Ibuprofeno (CBAF);

- Metadona (CEAF);

- Morfina (CEAF);

- Nortriptilina, cloridrato (CBAF);

- Paracetamol (CBAF);

- Valproato de sódio (CBAF).

Observação: Em relação as indicações do medicamento duloxetina para transtorno de ansiedade generalizada e fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essas indicações previstas em bula.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 647 e da Portaria SCTIE-MS nº 52, de 02 de agosto de 2021 decidiu por não incorporar a duloxetina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.