Sibutramina, cloridrato

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Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista B2 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a lista B2, contendo medicamentos a base de sibutramina, poderá ter quantidade de medicamentos correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anoréxicos simples [3][4][5][6][7][8][9][10][11]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Preparações antiobesidade, exceto produtos dietéticos [12] - A08AA10 [13]

Nomes comerciais

Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Sigran ®, Slenfig ®, Vazy ®

Indicações

O medicamento sibutramina é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2 [14].

• Importante: A bula alerta sobre a contraindicação em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2, pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e pacientes com histórico de Diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Sibutramina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Avaliação pela CONITEC

  • Em abril de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 522 com a decisão final de não incorporação da sibutramina para o tratamento dos pacientes com obesidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a baixa relevância clínica do desfecho, a baixa segurança do medicamento, a baixa qualidade metodológica dos estudos e o alto impacto orçamentário.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 28/04/2020
  2. ↑ RDC nº 372, de 15 de abril de 2020 Acesso 28/04/2020
  3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Biomag ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Grece ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  5. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Nolipo ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  6. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Saciette ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  7. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sibuctil ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  8. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sibus ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  9. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Sigran ® - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  10. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Slenfig ® - Registro ANVISA Acesso 28/04/2020
  11. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Vazy ® SLG - Registro ANVISA Acesso 27/01/2020
  12. ↑ Grupo ATC Acesso 28/04/2020
  13. ↑ Código ATC Acesso 28/04/2020
  14. ↑ Bula dos medicamentos Biomag ®, Grece ®, Nolipo ®, Saciette ®, Sibuctil ®, Sibus ®, Slenfig ® e Vazy ® – Bula do profissional Acesso 28/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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