Bedaquilina
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Antimicobacterianos [2] - J04AK05[3]
Nomes comerciais
Sirturo ®
Indicações
O medicamento Fumarato de bedaquilina é indicado para pacientes adultos (≥ 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade. [4].
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 546 e da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020 tornou pública a decisão de incorporar a bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas do Ministério da Saúde terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os seguintes trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020, o medicamento bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Sirturo ®- Registro ANVISA Acesso 02/09/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 02/09/2020
- ↑ [1] Acesso 02/09/2020
- ↑ Bula do medicamento Sirturo ® - Bula do profissional Acesso 02/09/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
