Miltefosina

Classe terapêutica

Agentes antineoplásicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XX09

Até o momento, não possui registro na ANVISA

Cabe salientar que, a não existência de registro sanitário no país para a aquisição de medicamentos de interesse público possibilita a utilização do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA: A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Nomes comerciais

Miltefosina

Informações sobre o medicamento

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação tornou pública a decisão de incorporar o medicamento miltefosina para o tratamento da Leishmaniose Tegumentar em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação nº 365, de outubro de 2018, o medicamento miltefosina ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.