Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)

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Classe terapêutica

Radiofármacos Terapêuticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - V10XX04 [2]

Isótopos radioativos antineoplásicos [3]

Nomes comerciais

DOT-IPEN-177

Indicações

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é indicado para o tratamento de pacientes com tumores que superexpressam receptores sstr2, ou tumores neuroendócrinos (NETs) metastáticos ou inoperáveis. Os pacientes candidatos à terapia com tumores que superexpressam esses receptores sstr2 normalmente apresentam tumores gastroenteropancreáticos ou bronquiais, mas pacientes com feocromocitomas, paragangliomas, neuroblastomas e carcinoma medular da tireoide também podem ser incluídos. Idealmente os pacientes devem apresentar NETs bem diferenciados ou moderadamente diferenciados, definidos como NETs grau 1 ou 2 [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas.

Possui as seguintes apresentações na data de calibração: DOT-IPEN-177 3700 Mbq: 3700 Mbq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) DOT-IPEN-177 7400 Mbq: 7400 Mbq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)

A solução para administração intravenosa apresenta características nucleares de radioisótopo lutécio-177. Apresenta meia-vida de 6,7 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período.

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é um análogo fisiológico da somatostatina. Após administração intravenosa, é rapidamente clareado (eliminado) do sangue. É excretado primariamente por via renal e a excreção renal é de cerca de 64% 24 horas após a administração.

  • Contraindicações

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é contraindicado na gravidez, lactação, doença severa aguda concomitante, desordem psiquiátrica severa, lactação (se não for descontinuada), função renal severamente comprometida e medula óssea severamente comprometida.

  • Cuidados de Armazenamento

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) deve ser armazenado no frasco original lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo e gelo seco), devendo ser mantido em temperatura de congelamento (0 a -20 ºC) até o momento do uso. Antes da utilização, o acondicionamento deve ser verificado. As precauções apropriadas de assepsia e de radioproteção devem ser respeitadas.

  • Protocolo de administração

De acordo com o protocolo de administração da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto.

Ainda, segundo o protocolo da SBMN, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto [5].

Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose:

- Evitar contato com crianças menores de 5 anos e gestantes; - Evitar contato sexual; - Dar duas descargas após o uso do vaso sanitário; - Não urinar durante o banho; - Ingerir bastante líquido.

Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez por 1 ano a partir da última aplicação, assim como não pode ser aplicado o medicamento caso suspeita e/ou confirmação de gravidez, em função da possibilidade de surgirem danos ao bebê durante a gestação. Quanto a amamentação, esta não deve ser realizada após a administração da dose terapêutica, pois o medicamento radioativo pode ser secretado no leite. [6].

  • Padronização no SUS

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 54 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

  • Informações adicionais

Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte [7], recebimento, preparo, uso, manuseio [8] [9] e descarte [10] de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.

  • Serviços de Medicina Nuclear

Os Serviços de Medicina Nuclear, onde obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), deverão seguir as normas da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008, a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

Cabe ressaltar, que o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente, por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos para a aplicação do medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), quais sejam:

- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis

- CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau

- ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau

- IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 28/06/2019
  2. ↑ Código ATC Acesso 28/06/2019
  3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 28/06/2019
  4. ↑ Bula do medicamento do radiofármaco Acesso 28/06/2019
  5. ↑ SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso 28/06/2019
  6. ↑ SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso 28/06/2019
  7. ↑ Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88 Acesso em: 28/06/2019
  8. ↑ Norma CNEN NN06.1 - Resolução CNEN nº 005/99 Acesso em: 28/06/2019
  9. ↑ Norma CNEN NN3.05 – Resolução CNEN nº 159/13 Acesso em: 28/06/2019
  10. ↑ Norma CNEN NN 8.01 – Resolução CNEN nº 167/14 Acesso em: 28/06/2019
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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