Cinacalcete
Índice
Classe terapêutica
Agente calcimimético, antiparatireoideano
Nomes comerciais
Mimpara
Principais informações
Cinacalcete é utilizado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados pelos rins [1]. Pode ser útil na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides [2].
Caso o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH). No hiperparatiroidismo secundário, as paratiróides produzem muito PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. O hiperparatiroidismo secundário pode causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma [3].
O cinacalcete é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH (hormônio paratireoidano), aumentando a sensibilidade dos receptores da paratiróide sensíveis ao cálcio. A redução da PTH acompanha-se de diminuição dos níveis séricos de cálcio [4].
O medicamento cinacalcete já foi analisado pela CONITEC, que deliberou por NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS. Assim, consoante decidido pela CONITEC, passa-se a expor os motivos principais asseverados para NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS:
“Em discussão sobre a proposta de incorporação do uso do medicamento, a CITEC considerou os seguintes aspectos: após avaliação científica, que o tratamento padrão da hipesfosfatemia é o uso de quelantes a base se cálcio, por se encontrar bem estabelecida e ter idêntica eficácia em relação às outras alternativas terapêuticas. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas- Hiperfosfatemias/Portaria SAS/MS nº 225, de 10 de maio de 2010, não menciona o uso de cinacalcete e determina qual o elenco de medicamentos para o tratamento da patologia em questão.
A CITEC após discussão, deliberou por três votos a favor (SAS, SCTIE e ANS) e uma abstenção (ANVISA), pela não incorporação do medicamento cloridrato de cinacalcete para o tratamento de hiperparatiroidismo secundário na insuficiência renal crônica. A abstenção foi motivada pelo fato de o medicamento se encontrar em reconsideração de preço de fábrica na secretaria da Câmara de Regulamentação do Mercado de Medicamentos- CMED''.”[5]
Informações sobre o medicamento/alternativas
O medicamento cinacalcete não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
Alternativamente, o medicamento Carbonato de Cálcio está disponível nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois faz parte do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, conforme as Portarias GM nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009, GM nº 3.439 de 11 de novembro de 2010 e GM nº 4.217 de 28 de dezembro de 2010.De acordo com estas Portarias, a aquisição e distribuição deste medicamento são de responsabilidade dos municípios, os quais utilizam recursos financeiros das três esferas de gestão.
Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de acordo com a Deliberação 192/CIB/11 de 22 de julho de 2011,visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas neste Componente, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica
Atualmente, para o tratamento da Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica (CID 10 E83.3; N18.0), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos hidróxido de alumínio 300mg comprimidos e hidrocloreto de sevelamer 800mg comprimidos, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica.
Osteodistrofia Renal
Atualmente, para o tratamento da Osteodistrofia Renal (CID 10 N18.0, N18.8, N25.0, N25.8), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos alfacalcidol 0,25 µg (cápsula) e 1,0 µg (injetável), calcitriol 1 mcg (cápsula), e, para o CID 10 N25.0, também disponibiliza o medicamento desferroxamina frasco/ampola com 500 mg, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Osteodistrofia Renal.