Ácido Zolendrônico
A seguinte Nota Técnica Nº03/2012 [1], retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
Índice
Informações Gerais
Princípio Ativo: ácido zolendrônico.
Nomes comerciais [2]: Aclasta®, Blaztere®, Zoledra®, Zolibbs®, Zometa®.
Medicamento de Referência: Aclasta®, Blaztere®, Zometa®.
Medicamentos Similares: Zoledra®, Zolibbs®.
Medicamentos Genéricos: Ácido zoledrônico.
O que é o ácido zoledrônico?
O ácido zoledrônico é a substância ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. É um fármaco pertencente à classe dos bisfosfonados, que atua através da inibição da reabsorção óssea pela inibição da atividade osteoclástica. Sua forma de apresentação é em solução concentrada para infusão de 4 e 5mg.
O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?
Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA é:
- Tratamento de osteoporose e da doença óssea de Paget;
- Tratamento de metástases ósseas;
- Redução da quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT);
- Prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas;
- Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é mde responsabilidade do médico.
O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> , o medicamento possui preço registrado na CMED3,4.
Referências
- ↑ Disponível em: Nota Técnica Nº03/2012-MS
- ↑ Saliente-se que:
- Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico.
- Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
- Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico.
Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica.
Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
