Xinafoato de salmeterol + Propionato de fluticasona (Seretide)®

A seguinte Nota Técnica Nº 56/2012 , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Informações Gerais

Princípio Ativo: xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona. Nomes Comerciais1: Seretide ® e Seretide Diskus®. Medicamento de Referência: Seretide® e Seretide Diskus®.

A seguinte Nota Técnica Nº 56/2012, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

1. O que é o xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona?

Xinafoato de salmeterol+propionato de fluticasona é uma associação em dose fixa, uma combinação de dois ou mais princípios ativos em uma mesma forma farmacêutica, presente nos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. Este medicamento é constituído por um broncodilatador de longa duração (salmeterol), para o tratamento e profilaxia da broncoconstrição em pacientes com enfermidade obstrutiva reversível das vias respiratórias, e um corticóide inalatório (fluticasona), para asma bronquial – controle da inflamação das vias respiratórias2.

Sua forma de apresentação é em pó para aspiração, nas seguintes dosagens 25mcg/50mcg, 25mcg/125mcg, com 120 doses; 50mcg/100mcg, com 60 doses; 50mcg/250mcg, 50mcg/500mcg, com 28 e 60 doses.

2. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?

Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA é: 1. Tratamento das doenças obstrutivas reversíveis do trato respiratório, entre elas a asma, em adultos e crianças. 2. Tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive de bronquite crônica e enfisema.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.

3. O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Consoante informações na página eletrônica da ANVISA3, o medicamento possui preço registrado na CMED 4,5.

4. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?

Em um estudo realizado por Li H T et al. 2007, onde avaliou-se o uso terapêutico da associação farmacologica salmeterol+fluticasona, através de um inalador único, concluiu-se que houve melhorias na função pulmonar e nos sintomas em pacientes com asma em relação ao aumento das doses de corticóides inalatórios, porém, não houve a redução significativa do risco de exacerbação6, sendo comprovado com o estudo emitido pela Scottish Medicines Consortium que observou melhorias nos testes de função pulmonar com a combinação salmeterol+fluticasona em comparação com placebo e salmeterol* sozinho, entretanto, não havendo diferenças significativas nas taxas de mortalidade7.

Os agentes glicocorticóides (como a fluticasona, beclometasona* e budesonida*) utilizados para inalação NÃO POSSUEM diferenças no mecanismo de ação, e, nas doses apropriadas, todos são eficazes no controle da Asma. Estudos demonstram que nenhum deles possui índice terapêutico favorável em comparação aos outros8.

5. Quais foram os alertas sanitários emitidos para o xinafoato de salmeterol+proprionato de fluticasona?

A FDA – USA (Food and Drug Administration - orgão regulador de medicamentos nos Estados Unidos) emitiu um comunicado sobre segurança em novembro de 2005, no qual, informa que este medicamento tem sido associado com aumento do risco de exacerbações graves de asma e de morte relacionada à mesma9.

6. Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?

Os efeitos colaterais são: cefaleia, palpitações subjetivas, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole), irritação orofaríngea, rouquidão, candidíase na boca e na garganta, artralgia, hiperglicemia, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, como edema e angioedema), broncoespasmo, choque anafilático, angioedema (principalmente edema facial e edema orofaríngeo), síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma, ansiedade, desordens do sono, alterações no comportamento.

O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, não devendo ser usado para alívio dos sintomas agudos. Nessa circunstância, é necessário utilizar um broncodilatador de ação curta.

7. O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?

Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.

Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos sulfato de salbutamol (agonista beta2), brometo de ipratrópio (anticolinérgico), dipropionato de beclometasona, fosfato sódico de prednisolona, prednisona, budesonida (corticoides), o fitoterápico guaco (Mikania glomerata Spreng.) e o insumo cloreto de sódio solução nasal 0,9%, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010.

Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.

De acordo com a Portaria nº 29, de 25 de setembro de 2012, ficam incorporados no SUS os medicamentos budesonida, beclometasona, fenoterol, salbutamol, formoterol e salmeterol; a vacina contra influenza; a oxigenoterapia domicilia e os exames diagnósticos para deficiência de Alfa-1 Antitripsina para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646, as áreas técnicas do Ministério da Saúde terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.

Para Asma (CID-10: J45.0, J45.1, J45.8), o SUS oferece tratamento medicamentoso no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.

O Protocolo Clínico dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 709, de 17 de dezembro de 201010, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade Asma.

Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.

À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.

Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.

Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Os medicamentos disponibilizados para Asma são: beclometasona, budesonida (corticoides), fenoterol (agonista beta2), formoterol (agonista beta2), a associação farmacológica formoterol + budesonida, salbutamol e salmeterol que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade da Secretarias de Estado da Saúde.