Alentuzumabe
É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.
Índice
Grupo Principal
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.[1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L02BX03 [2]
Nome comercial
Lemtrada®
Como este medicamento funciona?
O medicamento alentuzumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no tratamento da esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês de tratamento. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico. [3] [4]
Quais indicações da bula brasileira?
Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento alentuzumabe está indicado somente para:
- o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. [5] As agências internacionais do reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o alentuzumabe somente para o tratamento da esclerose múltipla (EM). [6] [7] [8]
Anteriormente, o medicamento alentuzumabe possuía registro e indicação para 3a linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10mg/ml sol inj ct 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela RE no1376 de 25 de agosto de 2003, por estar em desacordo com a legislação vigente. Os registros para esta indicação continuam ativos nas agências internacionais dos EUA e Austrália. [9] [10]
O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?
Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para esclerose múltipla. O medicamento alentuzumabe não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na Portaria nº 391, de 5 de maio de 2015, que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.
O relatório de recomendação da CONITEC apresentado em resposta a consulta pública n° 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com betainterferona ou glatirâmer. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.
Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para Leucemia Linfocítica Crônica. Não há portaria específica recomendando um protocolo de tratamento para a leucemia linfocítica crônica, entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.
Referências
- ↑ Grupo ATC Acesso em: 04/08/2017
- ↑ Código ATC Acesso em: 02/08/2017
- ↑ Bula do medicamento do paciente - ANVISA Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Bula do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Bula do medicamento do profissional ANVISA Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Regulação do medicamento no Reino Unido Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Regulação do medicamento na União Europeia Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Regulação do medicamento na Canadá Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Regulação do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.
- ↑ Regulação do medicamento nos EUA Acesso em: 04/08/2017.
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
