Rituximabe

Classe terapêutica

Antineoplásico e antirreumático

Nomes comerciais

Mabthera

Principais informações

Rituximabe é aprovado em bula pela ANVISA, no Brasil, nas seguintes situações: :

• Linfoma não Hodgkin:

- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;

- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;

- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;

- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

• Artrite reumatoide:

- em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).

• Leucemia linfoide crônica:

- em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.

• Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)

- em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).

Padronização no SUS

Portaria nº 103, de 30 de janeiro de 2015 - Altera o valor de procedimentos de quimioterapia de leucemia mieloide crônica, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular.

Portaria nº 24, de 10 de setembro de 2012 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos golimumabe, certolizumabe pegol, rituximabe, abatacepte e tocilizumabe, bem como a manutenção dos medicamentos infliximabe, adalimumabe e etanercepte para o tratamento da Artrite Reumatóide (AR) no Sistema Único de Saúde(SUS).

Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC – 12 - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe, rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabe pegol) para o tratamento da Artrite Reumatóide

Consulta Pública nº 29, de 19 de agosto de 2010 - Submete à Consulta Pública as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B no adulto

Portaria n° 420, de 25 de agosto de 2010 - EXCLUSÃO, ALTERAÇÃO, PROCEDIMENTOS CLÍNICOS, TABELA DE PROCEDIMENTOS, TABELA DE ÓRTESE, PRÓTESE E MATERIAIS ESPECIAIS, MEDICAMENTOS, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013

Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013. Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014. Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria Nº 956, de 26 de Setembro de 2014 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B e estabelece o uso do Rituximabe em 1ª linha.

Portaria nº 1051, de 10 de Outubro de 2014 Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular

Portaria nº 996, de 30 de Setembro de 2015 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013, retificada em 22 de março de 2013 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus eritematoso sistêmico

Informações sobre o medicamento/alternativas

O Manual de Bases Técnicas em Oncologia do Ministério da Saúde (edição de março de 2015 2 ) orienta que, à exceção da Talidomida para a quimioterapia do Mieloma Múltiplo (Portaria SAS/MS 298/2013, retificada); do Trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo (Portaria SAS/MS 73/2013, retificada), do Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do GIST-Tumor do Estroma Gastrointestinal do adulto (Portaria SAS/MS 494/2014), para a quimioterapia da LMC-Leucemia Mielóide Crônica (Portarias SAS/MS 114/2012 e 1.219/2013, retificada em 07/01/2015) e para a quimioterapia da Leucemia Linfoblástica Aguda (Portarias SAS/MS 115/2012 e 312/2013), do Dasatinibe e do Cloridrato de Nilotinibe para a quimioterapia de 2ª linha da LMC (Portaria SAS/MS 103, de 30/01/2015) e do Rituximabe para a quimioterapia dos linfomas Difuso de Grandes Células B e Folicular (Portaria SAS/MS 103, de 30/01/2015), neoplasias malignas estas com protocolos e diretrizes publicados e que devem ser observados, o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem diretamente medicamentos contra o câncer.

Nestes casos, o fornecimento de medicamentos não ocorre por meio de programas de dispensação de medicamentos do SUS; os medicamentos estão incluídos em procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA/SUS, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos conforme o código do procedimento registrado na APAC; e é a respectiva Secretaria de Saúde gestora que repassa o recurso recebido do Ministério da Saúde para o hospital conforme o código do procedimento informado. Cabe exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital.

- Linfoma Difuso de Grandes Células B: a Portaria Nº 956, de 26 de Setembro de 2014, aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B e estabelece o uso do Rituximabe em 1ª linha.3

- Linfoma Folicular: A Portaria nº 1051, de 10 de Outubro de 2014, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações:4

• Rituximabe deve ser utilizado em pacientes sintomáticos com diagnóstico recente de LF em fase avançada que requerem poliquimioterapia de primeira linha.

• A combinação de poliquimioterapia com rituximabe deve ser o padrão para os pacientes que necessitem de tratamento no momento da recidiva e não receberam quimioterapia com rituximabe previamente.

• A monoterapia com rituximabe pode ser usada em doentes considerados frágeis ou clinicamente incapazes para a poliquimioterapia com associada no momento da recidiva e que não receberam rituximabe previamente.

• Pacientes não tratados previamente com rituximabe que apresentem transformação histopatológica podem receber quimioterapia contendo este medicamento no tratamento do LFt.

- Artrite Reumatóide: A Portaria nº 996, de 30 de Setembro de 2015 5 aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide para os CIDs (M05.0; M05.1; M05.2; M05.3 ; M05.8 ; M06.0; M06.8; M08.0) e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações:

Na segunda etapa do tratamento, o uso do rituximabe como primeiro MMCD biológico deve ser reservado somente aos indivíduos com contraindicação absoluta a todos os anti-TNF (e, também, ao abatacepte e tocilizumabe), situação em que deve ser prescrito associado a MMCD sintético, preferencialmente o metotrexato.

Na terceira etapa do tratamento, em caso de falha primária a um anti-TNF, recomenda-se a utilização de um MMCD biológico de outra classe, como por exemplo o rituximabe. Em caso falha secundária a um anti-TNF, recomenda-se a troca por um segundo anti-TNF ou por abatacepte, rituximabe ou tocilizumabe, sendo que a escolha entre eles deve respeitar o perfil de segurança de cada medicamento e as peculiaridades de cada paciente, uma vez que não há evidências de superioridade de um medicamento sobre os demais.

- Leucemia linfoide crônica: o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS como parte do tratamento de Leucemia Linfoide Crônica e não há protocolo clínico estabelecido através de portaria do Ministério da Saúde.

- Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM):o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento poliangiite e polangiite microscópica.

- Lúpus: o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento de Lupus. A Portaria SAS/MS nº 100, de 7 de fevereiro de 2013 6, retificada em 22 de março de 2013, aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus eritematoso sistêmico para os CIDs (L93.0; L93.1; M32.1; M32.8) e incluiu como opções terapêuticas medicamentosas: Cloroquina, hidroxicloroquina, betametasona, dexametasona, metilprednisolona, prednisona, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, danazol, metotrexato e talidomida.

Acesso ao Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF

A solicitação de medicamentos corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual. Para a solicitação dos medicamentos, o paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos gestores estaduais.

a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS);

b) Cópia de documento de identidade*;

c) Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido;

d) Prescrição Médica devidamente preenchida;

e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e o medicamento solicitado; e

f) Cópia do comprovante de residência.

• Podem ser considerados documentos de identidade: carteira de identidade (RG), carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação.

Os documentos descritos nos itens "b" e "f"não serão exigidos para a população indígena e penitenciária.

Esta solicitação deve ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da saúde designado pelo gestor estadual e, quando adequada, o procedimento deve ser autorizado para posterior dispensação.

O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e a renovação da continuidade do tratamento são etapas de execução do CEAF, a logística operacional destas etapas é responsabilidade dos gestores estaduais. Todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e para as doenças (definidas pelo CID-10 ) contempladas no CEAF.

Sua aquisição é feita pelas Secretarias de Estado da Saúde e seu financiamento é feito pelo Ministério da Saúde.