[[Sofosbuvir]] é um medicamento indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. Age bloqueando a ação de uma enzima chamada “ARN polimerase ARN-dependente NS5B” no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação desse vírus. Esse mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002798/WC500160599.pdf] European Medicines Agency - Resumo EPAR destinado ao público. Sofosbuvir</ref>.
O Ministério da Saúde propôs a incorporação A Agência Nacional de novos medicamentos para Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu no dia 30/03/2015 o tratamento de pacientes com hepatite C. A decisão é resultado registro do consenso de especialistas, que avaliaram os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir. O Brasil será um dos primeiros a adotar essa nova tecnologia na rede de saúde pública. As evidências científicas apontam que os novos medicamentos apresentam um percentual maior de cura, tempo reduzido de tratamento (12 semanas) e a vantagem do uso oral. A aprovação definitiva indicado para o uso no SUS, no entanto, dependerá tratamento da avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)hepatite C crônica<ref>[http://www.brasil.gov.br/saude/20142015/1003/ministerioanvisa-dalibera-sauderegistro-propoede-novo-tratamentomedicamento-para-hepatite-c] Novos medicamentos apresentam percentual maior -cronica</ref>. No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de curaSaúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, tempo reduzido de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica e vantagem do uso oral <a [http://ref>www.cremesp.org. A proposta br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para incorporação o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Pelo exposto, e apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, os membros da CONITEC, em sua 35ª reunião ordinária, considerando as melhores taxas de RVS (resposta virológica sustentada) obtidas com os novos agentes, o balanço favorável de riscos e benefícios e os custos associados aos tratamentos propostos, deliberaram, por maioria simples, recomendar a incorporação no SUSdos medicamentos daclatasvir, sofosbuvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C. Tal recomendação fica condicionada: i. À revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de hepatite viral C; ii. À priorização dos indivíduos com fibrose avançada (METAVIR F3 ou F4) ;iii. Ao devido esclarecimento dos pacientes sobre os objetivos do tratamento, benefícios esperados e riscos; iv. Às propostas de sofosbovir preço apresentadas pelos fabricantes independente de volumes mínimos de compra; v. À exclusão dos medicamentos boceprevir e telaprevir em revisão do PCDT; vi. Aos esforços do Ministério da Saúde para a obtenção de dados de efetividade e segurança após sua implementação no SUS; e vii. À revisão deste documento frente a fatos novos, novas evidências em prol do aperfeiçoamento do tratamento da hepatite C crônica está no SUS Ressalta-se que os pacientes já em uso ou que iniciarão o uso dos medicamentos boceprevir e telaprevir terão seu tratamento garantido mediante os critérios do PCDT vigente, sem qualquer prejuízo até a efetiva implementação dos novos tratamentos. A matéria será disponibilizada em análise pelos membros da CONITECConsulta Pública.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (Anvisaart. nº 25) concedeu no dia 30/03/2015 o registro do [[sofosbuvir]]: “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, indicado as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o tratamento Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da hepatite C crônicadata de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional<ref>[http://www.brasilconitec.gov.br/saudeindex.php/2015/03/anvisa2014-libera05-registro15-de14-novo05-medicamento-para-hepatite-c-cronica21 Nesta seção são divulgadas as perguntas frequentes sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS]</ref>.
==Informações sobre o medicamento/alternativas==