== Informações Sobre a Doença A Elastografia Hepática ==
A esquistossomose elastografia hepática ultrassônica é uma doença infecto-parasitária, socialmente determinadaum método não invasivo utilizado para diagnóstico da fibrose hepática. Entre as técnicas de elastografia existentes, temos a elastografia transitória e representa a segunda principal causa elastografia por irradiação de mortes no Brasil entre as doenças tropicais negligenciadas força de impulso acústico (DTNARFI, do inglês Acoustic Radiation Force Impulse). Indivíduos que residem Ambas as técnicas são realizadas em áreas endêmicas, com altas cargas parasitárias, podem evoluir da forma aguda para a fase crônica da doença. Entre as formas clínicas da doença, cerca aparelhos de 10% irão desenvolver a forma hepatoesplênicaultrassonografia tradicionais, caracterizada pela fibrose hepática. A detecção precoce da fibrose hepática é recomendada para sendo que os pacientes possam iniciar o tratamento ainda nos estágios iniciais da doença, em vez de somente na fase avançada da cirrose hepáticaapenas a elastografia do tipo ARFI está disponível no SUS.
Embora a biópsia seja considerada o método mais preciso para o diagnósticoO exame da elastografia hepática, independentemente do tipo, exames é um procedimento (exame de imagem não invasivos) de fácil realização, como reprodutível e pode ser realizado à beira do leito ou em atendimento ambulatorial. O tempo necessário para a '''aquisição das medidas em média é menor que cinco minutos. Ressalta-se que o exame da elastografia hepática'''é operador dependente, têm se mostrado alternativas à biópsiasendo que a experiência influencia diretamente a confiabilidade das medidas. Para a elastografia transitória, 100 exames são necessários como treinamento mínimo para habilitação do operador. Apesar de o procedimento estar disponível no SUS Já para detecção elastografia do tipo ARFI, não há um consenso sobre a experiência necessária do operador. Os resultados da fibrose elastografia hepática em pacientes com Hepatite C e Hepatite Bdevem ser interpretados por um especialista, atualmente não contempla pacientes o qual deve associar os achados com esquistossomose. Dessa forma, é pertinente a avaliação da ampliação aspectos clínicos de uso para essa população no SUScada paciente.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-com-decisao-final-no-1029-elastografia-esquistossomose Relatório de recomendação Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose]</ref>== Portarias ==
A PORTARIA SCTIE N. 47, DE 29 DE SETEMBRO DE 2015, torna pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS o procedimento de elastografia ultrassônica hepática, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da hepatite C crônica estabelecidos pelo Ministério da Saúde. <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2015/portarias_46a52_2015.pdf PORTARIA SCTIE N. 47, DE 29 DE SETEMBRO DE 2015]</ref>
== O Relatório A PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025, torna pública a decisão de Recomendação para Ampliação ampliar o uso, no âmbito do uso Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia hepática para o '''diagnóstico da fibrose hepática em pacientes comesquistossomose == A [https://www.gov'''.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-66-de-15-de-setembro-de-2025 PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-66-de-15-de-setembro-de-2025 .pdf PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-com-decisao-final-no-1029-elastografia-esquistossomose Ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose].
* PORTARIA SCTIE/MS Nº 45, DE 20 DE JULHO DE 2026, torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografiahepática ultrassônica para o estadiamento e o '''Critérios de Inclusão:monitoramento da fibrose hepática em pacientes com colangite biliar primária''' . <ref>[https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-45-de-20-de-julho-de-2026-720523323.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 45, DE 20 DE JULHO DE 2026]</ref>
PORTARIA SECTICS/MS Nº 66, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025 Torna pública a decisão == Relatórios de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da elastografia hepática para o diagnóstico Recomendações da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose. Ref.: 25000.040076/2025-65.CONITEC ==
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta '''Elastografia Hepática Ultrassônica no SUS.Diagnóstico da Fibrose Hepática:'''
== O Relatório A complexidade da biópsia hepática promove uma limitação principalmente no acompanhamento da progressão ou regressão da fibrose hepática, visto que, para esta finalidade, seria necessária a repetição do método, aumentando riscos de complicações ao indivíduo. A ultrassonografia com elastografia hepática se mostra como uma boa alternativa à biópsia para avaliação inicial e seguimento da progressão ou regressão da fibrose hepática dediversas doenças do fígado. Por ser um método não invasivo, possui várias vantagens em relação à biopsia. Dentre elas destaca-se o fato de ser indolor o que promove uma maior adesão do paciente ao diagnóstico e acompanhamento, rápida execução e não necessita de Recomendação preparo e/ou jejum. As evidências científicas encontradas na literatura demonstram que a elastografia hepática ultrassônica, seja com a tecnologia transiente ou por meio da CONITEC ==tecnologia ARFI com onda de cisalhamento (Shear Wave), indicam que os valores de sensibilidade e especificidade do exame se elevam proporcionalmente ao grau de evolução da fibrose, sendo mais acurados quando se trata de quadros de cirrose do que quando o estadiamento se encontra em METAVIR F1 ou F2.
O FISH Os valores apresentados indicam que a elastografia hepática ultrassônica é uma alternativa segura e efetiva e pode ser uma ferramenta extremamente útil para a triagem e acompanhamento da fibrose hepática em pacientes portadores de patologias do fígado, podendo evitar inúmeras biópsias desnecessárias. Mais do que a economia gerada ao sistema de saúde, evitar biópsias desnecessárias representa um método ganho significativo em qualidade de avaliação de alterações citogenéticas recomendado vida para o diagnóstico inicial da doençaos pacientes, por permitir diagnosticar alterações consideradas de alto risco que determinam passarão a contar com um pior prognóstico exame indolor e podem influenciar sem as escolhas terapêuticas. O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doençascomplicações e efeitos que um procedimento invasivo representa para o seu bem-estar.
Neste Relatório foi analisado a ampliação de uso deste exame para ''' Para o diagnóstico de mieloma múltiplo: onze estudos observacionais foram selecionados para este Relatório e mostraram que o FISH é melhor para a detecção das alterações t(4;14) e del(17p13). No entanto, não foi possível demonstrar melhora da detecção Diagnóstico da t(14;16), pois trata-se de uma alteração de menor prevalência, Fibrose Hepática em Pacientes com necessidade de maior número de pacientes avaliados para detecção de diferença. Esquistossomose:'''
No BrasilA síntese de evidência da acurácia da elastografia comparado à biópsia hepática demonstra que a elastografia apresenta um grau de acurácia de aceitável a excelente, os laboratórios com estimativas de sensibilidade e especificidade acima do limiar de relevância clínica (60%). A sensibilidade sumária variou de referência para doenças raras possuem 78% a 87% e a infraestrutura necessária para especificidade sumária variou de 79% a realização dos exames e seria necessária 90%,a ampliação depender do uso por meio grau da Tabela SUSfibrose, sendo mais acurada nos graus mais avançados (F3 e F4). Do ponto No estágio inicial da fibrose hepática (F2), existe uma possibilidade importante de vista falso-positivos com o uso da implementaçãoelastografia (10 a 21%), o que poderia levar pacientes sem a capacitação condição a receberem algum tipo de recursos humanos é tratamento. Entretanto, pelo fato de a biópsia ser um fator exame invasivo, com risco de extrema importânciacomplicações ao indivíduo, uma vez que a maioria destes laboratóriossua utilização em indivíduos com sinais e sintomas sugestivos de estágios iniciais da fibrose é bastante limitada. Dessa forma, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente o impacto de falso-positivo e início de tratamento para analisar amostras alguns pacientes que fariam a elastografia pode ser balanceado pelo potencial subdiagnóstico e falta de tratamento para outros pacientes com mieloma múltiploque não seriam avaliados em contexto em que apenas a biópsia está disponível.
As agências internacionais NICE A análise de custo-efetividade revelou que a elastografia apresentou um custo inferior (R$ 179,91); no entanto, resultou em uma menor taxa de diagnósticos corretos de fibrose, com variação entre 10% e CADTH recomendam a realização 21%, dependendo do grau da fibrose, em comparação à biópsia. A redução do FISH como parte dos exames número de diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e corretos está alinhada à premissa da análise, uma vez que não é possível identificar resultados falsos positivos ou negativos atribuíveis ao teste de referência. Dessa forma, a tomada análise indica que uma economia de decisão quanto R$ 852,64 a estratégia terapêutica R$ 1746,58 por cada resultado correto a ser empregada diante menos seria alcançada, a depender do grau de fibrose. Na presente análise, não foi evidenciado que haja diferença clinicamente significativa entre elastografia e biópsia, uma vez que a sensibilidade e especificidade da classificação elastografia foram elevadas. Os resultadosdas análises de risco dos pacientes sensibilidade determinísticas demonstram que o parâmetro que mais impacta na RCEI em todos os graus de fibrose é o custo do exame da biópsia. Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com mieloma múltiploos resultados apresentados na análise do caso base.
==Descrição Técnica '''Para o Estadiamento e Monitoramento da Tecnologia==Fibrose Hepática em Pacientes com Colangite Biliar Primária:'''
'''Tipo:''' Procedimento com finalidade Apesar das limitações metodológicas encontradas nos estudos, as evidências disponíveis indicam que as diferentes técnicas de elastografia hepática apresentam acurácia diagnóstica semelhante e adequada (≥80%) para o estadiamento inicial e monitoramento da fibrose hepática em pacientes com CBP, especialmente para estágios mais avançados. A análise comparativa não evidenciou diferenças significativas entre o desempenho das tecnologias, sendo importante ressaltar que esse resultado está associado a grande incerteza, devido ao número reduzido de estudos, o que limita a robustez do mieloma múltiploachado. Destaca-se, que as técnicas disponíveis no SUS (ARFI, p-SWE e 2D-SWE) são operadores dependentes, o que pode afetar a qualidade dos resultados e reforça a necessidade de capacitação contínua dos profissionais que realizam esse procedimento.
'''Nome comercial:''' Não se aplica.== Recomendação Final da Conitec ==
'''Indicação incorporada ao SUS:''' Diagnóstico citogenético em doenças rarasA CONITEC, na presença dos membros, na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do procedimento deelastografia hepática ultrassônica conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica estabelecidos pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 132/2015.
'''Descrição Os membros do método:''' De acordo com o protocolo desenvolvido Comitê de Produtos e validado pelo Instituto Nacional Procedimentos presentes na 143ª Reunião Ordinária do Câncer (INCA)Conitec, '''a amostra da medula óssea realizada no dia 08 de agosto de pacientes com mieloma múltiplo'''2025, deliberaram, que expressam CD138+ são purificadas por MACS e o painel unanimidade, recomendar a ampliação de sondas envolve a investigação uso da del(17p13), del(13q14), t(4;14), t(11;14), t(14;16), ampl 1q21, trissomias 3, 7, 9, 11 e 15 (Brasil 2021b). A primeira etapa elastografia hepática para o diagnóstico da técnica consiste fibrose hepática em selecionar as células a serem analisadas, principalmente em amostras pacientes com menos de 20% de plasmócitosesquistossomose. Quando houver a seleção de células CD138 positivasPara essa deliberação, é importante o Comitê considerou que não houve contribuições que este processo ocorra pudessem alterar as análises ou sugerir resultados diferentes daqueles já previamente apresentados. Dessa forma, manteve-se o entendimento favorável à ampliação de modo precoce (em até 2 dias)uso do procedimento para essa população. Assim, pois as células deixam foi assinado o Registro de expressar CD138 quando fora da medula óssea (Saxe et alDeliberação nº 1029/2025. 2019)<ref>[https://www. As células purificadas são fixadas em lâminas conforme os procedimentos citogenéticos padrãogov. Posteriormente, a sonda br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de hibridização é preparada conforme orientações do fabricante e em seguida é aplicada à lâmina-recomendacao-com-decisao-final-no-1029-elastografia/@@display-file/file. O tempo pdf Relatório de Recomendação de Ampliação de uso da elastografia hepática para hibridização também dependerá do fabricante. Após a hibridização, é realizada a lavagem das lâminas e coloração adequada para visualização o diagnóstico da fibrose hepática em microscópio de fluorescência.pacientes com esquistossomose ]</ref>
== Recomendação Final Em 19 de junho de 2026, os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec == Os membros do Plenário presentes na 105ª 152ª Reunião da Conitec, no dia 09 de fevereiro de 2022Ordinária, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco da elastografia hepática ultrassônica para o estadiamento e monitoramento da fibrose hepática em pacientes com mieloma múltiplocolangite biliar primária. Foi assinado o Registro registro de Deliberação deliberação nº 6951.126/2026. <ref>[https:/2022/https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-125-elastografia-hepatica/@@display-file/file.pdf Relatório de Recomendação de Elastografia hepática ultrassônica para o estadiamento e monitoramento da fibrose hepática em pacientes com colangite biliar primária]</ref>
==Padronização do SUS==
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame genético diagnóstico: '''02.05.02.022-4 - ELASTOGRAFIA HEPÁTICA ULTRASSÔNICA'''
'''02MÉTODO DIAGNÓSTICO NÃO INVASIVO DE FIBROSE HEPÁTICA, REALIZADO POR MEIO DA MEDIDA DA VELOCIDADE DE PROPAGAÇÃO DE ONDAS ULTRASSONOGRÁFICAS QUE ATRAVESSAM O FÍGADO.02UTILIZADO NAS SEGUINTES CONDIÇÕES: A.10DIAGNÓSTICO DA FIBROSE HEPÁTICA; B.024-3 - TESTE CITOGENÉTICO POR HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) ESTADIAMENTO DA FIBROSE HEPÁTICA; C. ACOMPANHAMENTO. INDICADO PARA MIELOMA MÚLTIPLOPESSOAS COM DIAGNÓSTICO DE HEPATITE VIRAL.'''
CONSISTE NA APLICAÇÃO DE TÉCNICA DE HIBRIDIZAÇÃO IN SITU POR FLUORESCÊNCIA (FISH) PARA O ESTADIAMENTO E A CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROGNÓSTICO DOS PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO. O PROCEDIMENTO É UTILIZADO PARA APOIAR A TOMADA DE DECISÃO SOBRE O INÍCIO DO TRATAMENTO, O MOMENTO MAIS APROPRIADO PARA O TRANSPLANTE E O ESQUEMA TERAPÊUTICO A SER UTILIZADO'''Sendo que até a presente data não foi implementada nesta tabela a indicação deste parecer da CONITEC de ampliação de uso da elastografia hepática para o diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose em pacientes com colangite biliar primária.'''
== Referências ==
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