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Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de biologia molecular de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníase, em amostras de biopsia de pele ou de nervos.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180(cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
==Descrição Técnica da Tecnologia==
Tipo Teste de Biologia Molecular
- Princípio do teste/método diagnóstico/procedimento Molecular, qPCR - Reação em Cadeia Polimerase em tempo real permite detecção de
marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae.Teste qualitativo (atesta presença ou ausência do alvo na amostra)
- Nome comercial KIT NAT Hanseníase
- Apresentação Módulo de amplificação para a detecção de 31 amostras em triplicata:
Controle Positivo em reação única e controle negativo em duplicata;
01 frasco com 1100 0 µL de Água RNase Free;
01 frasco com 20 µL de Controle Positivo.
- Fabricante INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ – IBMP CNPJ: 03.585.986/0001-05
- Registro na Anvisa nº 80780040007 - válido: 24/05/2031
- Indicação Detecção qualitativa de material genético de Mycobacterium leprae em DNA total como auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico de Hanseníase.
- Parâmetro mensurado DNA total extraído de biópsia de pele ou nervos. 2-6 mm de amostra coletada por punch - conservar em etanol 70% e armazenar a -20°C até o momento da extração de DNA.
- Padrão ouro Avaliação clínica, dermatoneurológica.
- Limite de detecção o limite de detecção calculado com 95% de probabilidade (LOD95) para o KIT BIOMOL Hanseníase é aproximadamente 3.800 fg µL para 16S e 55 fg/µL para RLEP. Para fins de testesno controle de qualidade, os limites de detecção obtidos utilizando o controle sintético para 16S e RLEP foram, respectivamente, 204 e 194,5 cópias/reação.
- Descrição do resultado 16SrRNA < 35,5 e RLEP < 34,5 = Positiva para DNA de M. leprae
16SrRNA < 35,5 e RLEP ≥ 34,5 = Negativa para DNA de M. leprae
16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP < 34,5 = Equivocal
16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP ≥ 34,5 = Negativa para DNA de M. leprae
- Equipamento - Equipamento - 7500 Real-Time PCR (Applied Biosystems) - Kit DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) validado para a extração do DNA.
- Preço proposto demandante R$ 97,00 cada módulo de amplificação para a detecção de 31 amostras em triplicata.
==Diagnóstico da Hanseníase==