==Informações Sobre a Doença==
EM EDIÇÃO - DESCONSIDERAR
A hanseníase é uma doença infectocontagiosa, crônica, de evolução lenta, provocada pelo ''Mycobacterium leprae'', um parasita intracelular obrigatório. É uma das doenças mais antigas da história da humanidade, também conhecida como lepra.
Acomete especialmente pele, mucosas e nervos periféricos, ocasionando deformidades e incapacidades físicas com relevante impacto social, naqualidade de vida e autoestima dos pacientes, face a estigmatização da doença. Mesmo sendo uma doença milenar, ainda existem perguntas a serem respondidas devido a dificuldades quanto ao entendimento mais aprofundado sobre a transmissão, suscetibilidade, tropismo e acometimento neural, uma vez que o bacilo não se desenvolve in vitro.
Atualmente a estratégia global para hanseníase 2021-2030 pela Organização Mundial de Saúde (OMS) redefiniu a meta para eliminação da doença, definida pela interrupção da transmissão e no alcance de zero infecção e doença, zero incapacidade, zero estigma e zero discriminação.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/relatrio_690_teste-molecular_hanseniase.pdf Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase] Acesso em 23/06/2025</ref>
== O Relatório de recomentação Recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa Detecção Molecular Qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase == A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_78.pdf Portaria PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/relatrio_690_teste-molecular_hanseniase.pdf Relatório Diagnóstico de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase]. * '''Critérios de inclusão:''' Serão incluídos no PCDT para tratamento com injeções intravítreas os pacientes com DMRI exsudativa que tenham mais de 60 anos, com melhor '''acuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica ou tomografia de coerência óptica (TCO'''), com os seguintes achados: - à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta; - à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP; Pacientes com '''membranas extrafoveais''' devem ser tratados conforme o protocolo de tratamento por '''fotocoagulação.''' * '''Critérios de exclusão:''' Serão excluídos do Protocolo de tratamento com antiangiogênicos pacientes com DMRI que apresentarem toxicidade (intolerância, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou contraindicação absoluta ao uso dos respectivos medicamentos ou procedimentos preconizados no Protocolo, e os pacientes que apresentarem '''membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou AV inferior a 20/400 ou superior a 20/30.''' ==Diagnóstico da DMRIHanseníase ==
* '''Diagnóstico clínicoA [https:''' realizado por meio de exame oftalmológico completo e//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_78.pdf Portaria PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, principalmenteDE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_78.pdf Portaria PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, por biomicroscopia do segmento posteriorDE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] Acesso em 23/06/2025</ref> aprovou o [https://www.gov. Os achados de alterações maculares incluem: drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intrabr/conitec/pt- ou subbr/midias/relatorios/2021/relatrio_690_teste-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento molecular_hanseniase.pdf Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da visão central e a metamorfopsiaMycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase].
* '''Diagnóstico complementarCritérios de Inclusão:''' a retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e tomografia de coerência óptica (TCO) são os exames complementares preconizados para avaliação do paciente com DMRI exsudativa. Além de serem importantes na confirmação do diagnóstico, podem localizar anatomicamente a lesão neovascular, servindo de base para uma melhor escolha e monitorização do tratamento.
== Tratamentos disponíveis Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS ==, o teste de biologia molecular de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníase, em amostras de biopsia de pele ou de nervos.
* Fotocoagulação ''Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180(cento e oitenta) dias para efetivar a laser'';oferta no SUS.
* '''Medicamentos de uso intravítreo no SUS:'''==Descrição Técnica da Tecnologia==
A Comissão Nacional Tipo Teste de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatório de Recomendação nº 608], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021], com a decisão de incorporar o aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.Biologia Molecular
A [https:Princípio do teste/método diagnóstico/www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638procedimento Molecular, qPCR -Reação em Cadeia Polimerase em tempo real permite detecção de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março marcadores específicos do material genético de 2022], incluiu o procedimento 03Mycobacterium leprae.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI Teste qualitativo (CID10 H35.3) e atesta presença ou ausência do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTalvo na amostra) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
'''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'''Nome comercial KIT NAT Hanseníase
O paciente deve procurar a Secretaria Municipal de Saúde Apresentação Módulo de seu município amplificação para inserção no Sistema Nacional a detecção de Regulação (SISREG) na especialidade Consulta 31 amostras em Oftalmologia – Retina Geral. A solicitação será regulada pela Comissão Médica Estadual triplicata:Controle Positivo em reação única e controle negativo em duplicata;01 frasco com 1100 0 µL de Regulação (COMRE) conforme o grau Água RNase Free;01 frasco com 900 µL de risco e protocolos Mistura de acesso. Na eventual autorização da consulta PCR;01 frasco com 110 µL de avaliação, havendo necessidade do tratamento oftalmológico OligoMix;01 frasco com medicamento antiangiogênico, os agendamentos serão efetuados internamente através da Unidade Hospitalar prestadora do serviço. * [[Acesso ao procedimento 20 µL de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]] para mais informações acerca do acesso ao procedimento de aplicação intravítrea Controle Negativo;01 frasco com 20 µL de medicamento antiangiogênico no SUSControle Positivo.
==Tempo de tratamento Fabricante INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ – IBMP CNPJ: 03.585.986/0001- Critérios de interrupção==05
* redução Registro na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI;Anvisa nº 80780040007 - válido: 24/05/2031
* redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado Indicação Detecção qualitativa de 30 letras comparado ao início do tratamento material genético de Mycobacterium leprae em DNA total como auxiliar e/ou à melhora da acuidade atingida desde confirmar o início do tratamento; diagnóstico clínico de Hanseníase.
* evidência Parâmetro mensurado DNA total extraído de deterioração da lesão neovascular a despeito biópsia de tratamento otimizado (exemplos pele ou nervos. 2-6 mm de evidências incluem aumento do tamanho amostra coletada por punch - conservar em etanol 70% e armazenar a -20°C até o momento da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia extração de coerência óptica da atividade da lesão)DNA.
Os pacientes '''sem resposta a três aplicações de antiangiogênico''' deverão ter o '''diagnóstico revisado''' ePadrão ouro Avaliação clínica, caso confirmado, avaliações e tratamentos '''mensais poderão ser mantidos até''' que se completem '''24 semanas (cerca de 6 meses''' ou 180 dias) do início do tratamento. Inexistindo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de aflibercepte e ranibizumabedermatoneurológica.
==Benefícios esperados==Limite de detecção o limite de detecção calculado com 95% de probabilidade (LOD95) para o KIT BIOMOL Hanseníase é aproximadamente 3.800 fg µL para 16S e 55 fg/µL para RLEP. Para fins de testesno controle de qualidade, os limites de detecção obtidos utilizando o controle sintético para 16S e RLEP foram, respectivamente, 204 e 194,5 cópias/reação.
O objetivo Descrição do tratamento é estabilizar a evolução da doençaresultado 16SrRNA < 35, definida como a não piora da acuidade visual 5 e RLEP < 34,5 = Positiva para DNA de 15 letras relativamente ao início do tratamentoM. leprae16SrRNA < 35,5 e RLEP ≥ 34, 5 = Negativa para DNA de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascularM. Em cerca leprae16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP < 34,5 = Equivocal16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP ≥ 34,5 = Negativa para DNA de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual inicialM.leprae
==Monitorização==Equipamento - Equipamento - 7500 Real-Time PCR (Applied Biosystems) - Kit DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) validado para a extração do DNA.
A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o esquema de tratamento escolhidoPreço proposto demandante R$ 97, podendo variar 00 cada módulo de 04 até 16 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita amplificação para a detecção de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos 31 amostras em que seja necessário revisar o diagnósticotriplicata. ==Diagnóstico da Hanseníase==
Para * '''Diagnóstico Clínico:''' a hanseníase é uma doença de notificação compulsória e investigação obrigatória em todo o seguimento país. Apresenta amplo espectro de manifestações clínicas e histopatológicas influenciadas grandemente pelos diferentes padrões de resposta imunológica individual frente à infecção. Os órgãos principalmente acometidos são pele, mucosas, nervos periféricos e sistema reticulo endotelial. Entretanto, também pode ocorrer acometimento dos pacientesossos, do ponto de vista práticovisão, articulações, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visualtrato respiratório superior, mapeamento testículos e glândulas adrenais. O período de retina e tomografia incubação da hanseníase é longo variando de coerência óptica (TCO)2 a 7 anos, uma vez que o bacilo se desenvolve lentamente.
'''Os ensaios clínicos randomizados As lesões cutâneas mais comuns são: manchas esbranquiçadas ou avermelhadas, sem relevo; pápulas (ECRlesões sólidas, com elevação superficial e circunscrita; infiltrações) descreveram três esquemas , tubérculos (lesões sólidas e elevadas semelhantes a caroços externos) e nódulos. Dentre os sinais e sintomas neurológicos estão as neurites, lesões decorrentes de administração de antiangiogênicos distintos:''' inflamações dos nervos periféricos, que são causados tanto pela ação direta do bacilo nos nervos, como por uma resposta do organismo ao bacilo.
Para todas modalidades Atualmente existem dois sistemas de tratamentoclassificação da hanseníase amplamente aceitos e utilizados para nortear condutas e definir diagnóstico. A primeira é a classificação de Ridley Jopling, de 1966, baseada em manifestações clínicas, características histopatológicas e índice baciloscópico (IB), categorizando diferentes tipos de hanseníase ao longo de um espectro, iniciacom as formas polares e estáveis -se com a carga inicial tuberculoide (TT) e lepromatosa ou virchowiana (LL), e as formas instáveis borderline, que apresentam variabilidade clínica e imunológica, divididas em borderline tuberculoide (BT), borderline borderline ("loading dosage"BB) de três e borderline lepromatosa (3BL) aplicações a intervalos de 4 semanas.
A segunda classificação é da OMS e leva em conta o número de lesões cutâneas e o índice baciloscópico. Os pacientes são classificados como hanseníase paucibacilar (PB) quando o número de lesões cutâneas é de 1 a5, e como hanseníase multibacilar (MB) Esquema fixo: esquema quando o número de injeções fixas mensais; todo mês lesões cutâneas é realizada consulta e aplicação superior a 5, ou com baciloscopia positiva, independentemente do medicamento. Esquema com muito baixa adesão e alta carga para o pacientenúmero de lesões cutâneas.
b) Esquema Pro Re Nata (PRN): esquema de injeções conforme Para um diagnóstico clínico mais assertivo é fundamental o conhecimento quanto ao espectro da patologia, permitindo relacionar o curso da doença com a necessidade ou “as needed”; consultas são mensais, porém só se trata se houver recrudescimento na OCT. Isso pode gerar efeito sanfona e perda visualextensão do envolvimento neural, além característico de o paciente não saber se vai ou não receber tratamento em dada visita. Carga do tratamento muito altacada forma clínica da hanseníase.
c) Esquema Tratar e Estender (TES)* '''Diagnóstico Laboratorial Específico: esquema ''' até o momento não existe nenhum teste que seja suficientemente acurado para o diagnóstico da hanseníase, uma vez que existem amplas variações da forma clínica, que impactam diretamente na capacidade diagnóstica de injeções com intervalos de tempo flexíveis conforme resposta ao tratamento (TREX: Treat and Extend)cada exame. Se na consulta com intervalo de 4 semanas Ademais, não houve pioraexistem testes para diagnosticar casos assintomáticos ou para prever a progressão da doença em indivíduos expostos, aumenta-se representando um grande desafio para o espaçamento em 2 semanascontrole da doença. Caso volte edemaDesse modo, a confirmação do caso tem sido feita com base na combinação de avaliação clínica dermatoneurológica e baciloscópica, encurta-se em 2 semanasquando disponível. Aqui há A detecção precoce dos casos e o risco tratamento oportuno e adequado são essenciais para a interrupção da cadeia de se tratar a menos e assim ocorrer perda visualtransmissão da doença. Porém, reduz-se muito as visitas e assim A proposta é a carga inclusão do tratamentoteste rápido em linha com a baciloscopia e o PCR.
Em meta-análise autores concluíram que, apesar da vantajosa redução A baciloscopia e a histopatologia (biópsia) fazem parte do número pequeno grupo de aplicações exames laboratoriais utilizados na rotina para auxiliar no esquema Pro Re Natadiagnóstico da hanseníase, há perda a baciloscopia está indicada em caso de dúvida na AV em relação ao classificação para instituição do tratamento , no diagnóstico diferencial com injeções mensais. Por outro lado, três ensaios clínicos não demonstraram diferença significativa em relação ao desfecho funcional outras doenças dermatológicas e anatômico entre o esquema tratar e estender e o uso de injeções mensais fixas no primeiro ano de tratamento. Há muita controvérsia na literatura em relação a qual esquema seguir no longo prazo. Cabe ressaltar que, até o momento, não há ECR com mais casos suspeitos de 24 meses de acompanhamentorecidiva. Além disso, estudos de extensão de ECR (abertos) apontam para uma piora progressiva dos resultados funcionais e anatômicos ao longo dos anosO M. Não sabemos se a piora em longo prazo é resultado leprae pode ser encontrado na microscopia de um esquema raspados de administração mais flexível ou tecido dérmico de uma limitação desta classe de medicamentosqualquer lesão suspeita, pois boa parte lóbulos da orelha ou dos pacientes desenvolveram ou pioraram cotovelos, já o histopatológico é empregado em casos que persistem indefinidos mesmo após a atrofia geográfica com o passar dos anosavaliação clínica e laboratorial de rotina.
Na prática médica, as particularidades de cada paciente, a evolução clínica e o perfil de cada serviço de saúde irão nortear Os testes sorológicos com a frequência de aplicação detecção de anticorpos IgM anti-VEGF. AdemaisPGL-I não pode ser utilizada como um teste de diagnóstico, considerando pois ele não faz a frequência definição de comparecimento ao serviçocasos, alguns desses esquemas, os quais consideram visitas mas pode ser utilizado como diagnóstico complementar combinando seus resultados com intervalo de tempo menor, podem não ser factíveis, devido à capacidade de atendimento dos centros especializados em que a aplicação é feitaoutros dados clínicos e diagnósticos.
Sendo assimO desafio de identificar os bacilos em lesões paucibacilares, os esquemas em contactantes domiciliares de administração descritos devem pacientes com hanseníase ou em infecções subclínicas começou a ser adequados às diversas necessidades possíveissuperado com o desenvolvimento da técnica de reação em cadeia polimerase - PCR. Em linhas gerais, a técnica consiste na extração, conforme o perfil do paciente amplificação e a autonomia identificação de DNA do médicoM. A dose intravítrea a ser aplicadaleprae em amostras clínicas extraídas de pele, por olhonervos, é de 2 mg sangue periférico e em vários tipos diferentes de aflibercepteamostras, 0como urina,5 mg raspados orais ou nasais e lesões oculares (34). A detecção do material genético do M. leprae em casos de ranibizumabe e 1difícil diagnóstico como em pacientes com baciloscopia negativa ou histopatologia inconclusiva por meio da PCR,25 mg surgiu como a possibilidade de um método promissor no alcance do diagnóstico correto com a possibilidade de bevacizumabeidentificar a doença precocemente.
== Referências ==
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