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→Ampliação de uso
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Imunossupressorimunossupressor
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/708403?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA]</ref>
'''Classe terapêutica:''' Imunomoduladorimunomodulador
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1188962?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA]</ref>
'''Classe terapêutica:''' Agentes agentes antineoplásicos e imunomoduladores
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1270841?substancia=25313&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cropoc ® - Registro ANVISA]</ref>
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 01, de 10 de janeiro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento '''tacrolimo''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes – CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8; , Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1; , Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) – CID10 Z94.4, T86.4; e Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
== Ampliação de uso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
'''<span style="color:red">Conforme informado por meio eletrônico pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento dessa condição clínica. Informou-se que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.</span>'''
A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de Recomendação nº 966], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica].
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante_renal.pdf Relatório de Recomendação nº 421], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 81, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à forma de liberação imediata já incorporada e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] , por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação nº 422], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 80, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.'' A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1043-tacrolimo-de-liberacao-prolongada Relatório de Recomendação nº 1043], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-81-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 81, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se a necessidade de esclarecimentos adicionais sobre os preços, a capacidade de produção e a possibilidade de uso direcionado para pacientes com baixa adesão.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==