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Trastuzumabe deruxtecana

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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 13/03/2023</ref> - L01FD04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD04 Código ATC] Acesso em 13/03/2023</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações==

O medicamento [[trastuzumabe deruxtecana]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=104540191 Bula do medicamento Enhertu ® -positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2Bula do Profissional] </ref>:

*'''Câncer de mama em estágio inicial:''' tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2- positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com [[trastuzumabe]], com ou sem [[pertuzumabe]], em associação à quimioterapia baseada em taxanos;*'''Câncer de mama metastático HER2-positivo:''' '''1)''' em combinação com [[pertuzumabe]], para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) irressecável ou metastático; e '''2)''' como monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: a) no cenário metastático, ou; b) no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento;*'''Câncer de mama com HER2 de baixa expressão e HER2 de ultrabaixa expressão:''' como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável: '''1)''' HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou HER2 de ultrabaixa expressão (IHC 0 com coloração de membrana) que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático; '''2)''' HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) que tenham recebido terapia sistêmica prévia no cenário metastáticoou desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. '''Obs:''' ''Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina''; *'''Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático:''' tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativadoras e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia;*'''Câncer gástrico localmente avançado ou metastático:''' tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou metastático HER2-positivo que receberam regime anterior à base de [[trastuzumabe]];*'''Outros tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos:''' para o tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivos (IHC3+) irressecáveis ou metastáticos que receberam tratamento prévio ou que não possuem opções de tratamento alternativas satisfatórias.

- no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento. ==Informações sobre o medicamento==

'''O medicamento [[trastuzumabe deruxtecana]] também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica préviaestá citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''

- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no cenário metastáticoSUS, ou;clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

- que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvanteOs endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=104540191 Bula =Informações sobre o financiamento do medicamento Enhertu ® - Bula do Profissional] Acesso em 13/03/2023</ref>==

==Informações sobre o medicamento==O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência OncológicaNos casos de negociação nacional, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação União transferirá recursos fundo a assistência oncológica, o medicamento trastuzumabe deruxtecana não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos fundo aos estados e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]DF para execução local das compras. Entretanto, os Centros de Assistência A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) Média e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONMAC) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia conforme novos procedimentos sejam incluídos no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]SIGTAP. ==Informações sobre o financiamento do medicamento==

'''Cabe informar que os Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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