Editor, leitor
13 644
edições
Alterações
→Recomendação desfavorável da CONITEC
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos afetando a estrutura e a mineralização óssea <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351402618201899/1931245?substancia=26479 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Crysvita ® - Registro ANVISA] Acesso 05/02/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/02/2021</ref> - M05BX05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX05 Código ATC] Acesso 05/02/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[burosumabe]] é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 1 ano 6 meses de idade. '''Burosumabe''' ainda está indicado no tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor (TIO) associada a tumores mesenquimais fosfatúricos que não podem ser integralmente ressecados ou localizados <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351402618201899detalhe/1931245?substancianumeroRegistro=26479 Parecer público de avaliação 139640002 Bula do medicamento Crysvita ®- Bula do Profissional] Acesso 05/02/2021</ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220131_portaria_conjunta_2.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/SAES/MS nº 2, de 11 de janeiro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_2_pcdt_raquitismo_e_osteomalacia-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[burosumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Raquitismo e Osteomalácia - CID10 E55.0, E55.9, E64.3, E83.3, M83.0, M83.1, M83.2, M83.3, M83.8, ''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 10mg/mlmL, 20 mg/ml mL e 30 mg/ml mL solução injetável (frasco-ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade entre um ano e 17 anos de idade (18 anos incompletos). '''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
== Avaliação Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210222_relatorio_594_burosumabe_hlx_hmv.pdf Relatório de Recomendação nº 594], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210222_portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito do SUS'''. ''Os membros do plenário não consideraram como robustas as evidências científicas de eficácia e segurança do borusomabe. Além disso, foi considerado elevado o valor de custo-efetividade incremental, assim como o impacto orçamentário''. A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-971-burosumabe-para-o-tratamento-de-hipofosfatemia-ligada-ao-cromossomo-x-em-adultos Relatório de Recomendação nº 971], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria MS/SCTIE nº 36, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para tratamento de pacientes adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, no âmbito do SUS'''. ''Para essa decisão, os membros do Comitê levaram em consideração as atualizações das análises econômicas e impacto orçamentário, em virtude do novo preço e da nova população-alvo propostos pelo demandante. Reconheceu-se o impacto da doença na qualidade de vida do paciente adulto e os aspectos relacionados à equidade no tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, visto que esse medicamento já está incorporado no SUS e disponível para a população pediátrica. Por fim, apesar da redução de preço do medicamento, o burosumabe continuou apresentando uma razão de custo-utilidade incremental, custo individual de tratamento e um impacto orçamentário considerado bastante expressivo para o SUS''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[burosumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>