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→Recomendação desfavorável da CONITEC
<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Produto Sujeito a Controle Especial - Este medicamento, Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998Especificidades sobre as prescrições médicas <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso 05/05/2021</ref><ref>[http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 05/05/2021</ref>.
* <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC ≤ 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação B (azul), até 60 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto de Cannabis nacionalizado, THC > 0,2% ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf RDC 327/2019])''': Notificação A (amarela), até 30 dias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Medicamento nacional com CBD sintético ([https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Lista C1, Port. 344/98])''': Receita de Controle Especial em 2 vias.* <span style="font-size:small;color:blue">'''Produto derivado de Cannabis importado ([https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389908959 RDC 660/2022])''': receita simples branca + autorização ANVISA.
<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máximaPara informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal. <span style="font-size:small;color:blue"> '''Considerações:''' <span style="font-size:small;color:blue">conforme a [https: quantidade //www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019], a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita B''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita A''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias** pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019]</ref> == Registro na Anvisa ==
'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento <span styleref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3641840?substancia=25722&substanciaDescricao="fontcanabidiol Registro do medicamento Mevatyl® -size:small;color:blue"Registro ANVISA]</ref> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 Para os produtos derivados de março de 2020]Cannabis importados, alterada pela a ANVISA segue a [httphttps://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-387335-de-2624-de-maiojaneiro-de-2020-258909739 239866072 RDC nº 387335, de 26 24 de maio janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, estende-separa uso próprio, temporariamentemediante prescrição de profissional legalmente habilitado, as quantidades máximas para tratamento de medicamentos sujeitos saúde. ''Assim, a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e ANVISA permitea importação do produto [[canabidiol]], temporariamentesob responsabilidade do paciente, a entrega remota definida mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por programa público específico e a entrega em domicílio um período de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Emergência Autorização de Saúde Pública Importação <ref>[https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional-de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoVprodutos-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita -base-de Controle Especial, prescrição -canabidiol Orientações sobre importação de quantidade produtos derivados de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.Cannabis] </ref>:''
'''Categoria:3''' ''Produtos . Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Cannabis'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351165774202088/?substancia=25722 Canabidiol Prati-Donaduzzi – Registro na Anvisa] Acesso em 05/05/2021</ref>Importação por parte da ANVISA;
'''4''Observação:''''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação Aquisição e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="font-size:smalldo produto;color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa'''.
'''Para casos excepcionais de importação do produto canabidiol isolado5''', a Anvisa segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020] que define os critérios Fiscalização e os procedimentos para a liberação na importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a pela ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento das [http://antigo.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis].
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antiepiléticos<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/05/2021</ref> - N03AX24 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] Acesso 05/05/2021</ref>
==Nomes comerciais==
Mevatyl ®, Canabidiol Aché, Canabidiol Active Pharmaceutica, Canabidiol Aura Pharma, Canabidiol Belcher, Canabidiol Collect, Canabidiol Ease Labs, Canabidiol Eurofarma, Canabidiol Farmanguinhos, Canabidiol Greencare, Canabidiol Herbarium, Canabidiol Makrofarma, Canabidiol Mantecorp Farmasa, Canabidiol Nunature, Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®Canabidiol Promediol,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®Canabidiol Verdemed, Cibdex Hemp CBD Complex ®Extrato de cannabis sativa Cannabr, Elixinol Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Cannten, Endoca ® CBDExtrato de cannabis sativa FQM, EVR Hemp Oil ®Extrato de cannabis sativa Greencare, GD Cann-CExtrato de cannabis sativa Mantecorp Farmasa, Purodiol ®Extrato de cannabis sativa Promediol, Hemp Blend ®Extrato de cannabis sativa Zion Medpharma, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®Extrato de cannabis sativa Ease Labs, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™)Extrato de cannabis sativa Herbarium, Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®Extrato de cannabis sativa Aura Pharma
== Indicações ==
* O único '''medicamento''' registrado no Brasil ('''Mevatyl ®''': canabidiol + tetraidrocanabinol) está indicado como tratamento para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) que não responderam adequadamente a outra medicação antiespástica e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um teste inicial com o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=189770006 Bula do medicamento Mevatyl® - Bula do Profissional]</ref>. * Já os '''produtos a base de canabidiol''', até a data de 08/09/2025, não apresentam bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351033121202383/?situacaoRegistro=V Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi]</ref>: '''1.''' Não substitui o uso de medicamentos registrados no país; '''2.''' Não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança;
<span style="font- pode causar dependência física ou psíquicasize:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.324-de-11-de-outubro-de-2022-435843700 Resolução CFM nº 2.324, de 11 de outubro de 2022], ''o uso do [[canabidiol]] como terapêutica médica para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
*<span style== Informações sobre o Produto=="color:blue">'''Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)'''</span>
O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra *<span style="color:blue">'''Protocolo Estadual de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais'''</span> Em Santa Catarina, o '''produto canabidiol''' está padronizado por meio do [https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina], aprovado pela [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Portaria n° 1.233, de 17 de setembro de 2024]. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica n° 05/2025 DIAF/SAS/SES/SC], o canabidiol isolado, na '''apresentação 23,75 mg/mL solução oral (gotas) - frasco com 30 mL (com até 0,2% de THC)'''<ref>[httphttps://ceoswww.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_pt/legislacao/legislacao-_CEAF lista por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 20/2025 DIAF/SAS/SES/SC]</ref>, está disponível para pacientes diagnosticados com '''Epilepsias Farmacorresistentes, Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Complexo Esclerose Tuberosa, contempladas pelos CIDs 10: G40.4, G40.9 e Q85.1''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade superior a 02 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos especiais do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de Alto Custo buscar atendimento pela via administrativa por meio do Ministério CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SaúdeSES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. *<span style="color:blue">'''Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Produtos à Base de Cannabis e Produtos de Cannabis para fins Medicinais'''</span> Considerando o protocolo estadual, foi publicada a [https://leis.alesc.sc.gov.br/html/2024/19136_2024_lei.html#:~:text=LEI%20N%C2%BA%2019.136%2C%20DE%2019%20DE%20DEZEMBRO%20DE%202024&text=Institui%20a%20Pol%C3%ADtica%20Estadual%20de,medicinais%20e%20adota%20outras%20provid%C3%AAncias. Lei Estadual n° 19.136, de 19 de dezembro de 2024], não existindo nenhum que institui a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos à base de Cannabis e produtos de Cannabis para fins medicinais. Considerando a referida lei e, ainda, considerando que o Canabidiol possui ampla utilização e possui efeitos terapêuticos reconhecidos, '''foi estabelecido um fluxo diferenciado para a solicitação de ampliação de indicação do uso do Canabidiol. Para mais informações sobre como sugerir a ampliação de uso, acesse o [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolo específico -de-uso/canabidiol Formulário eletrônico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais solicitação de ampliação de indicação do uso do produto Canabidiol] a ser preenchido por profissionais médicos devidamente habilitados e inscritos no respectivo conselho de Saúdeclasse.'''
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia'''<ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 05/05/2021</ref>para as seguintes condições que o canabidiol pode ser prescrito: <refspan style="color:blue">[http'''Depressão e/ou Ansiedade:'''<//conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020span> *[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]] (CBAF) *[[Carbonato de lítio]] (CBAF) *[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] (CBAF) *[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]] (CBAF) *[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]] Acesso em 05/05/2021(CBAF) <span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</refspan><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_Epilepisia_2019midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso 05/05/2021</ref> ''':
*[[Ácido valpróico]] (CBAF)
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'' '''Considerou-se que não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de Cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de Cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário''.
==Referências==
<references/>