Alterações

Vildagliptina

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351140327200668/490725?substancia=23512&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Galvus ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - A10BH02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BH02 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>

==Nomes comerciais==

Galvus ®, Gavidi ®

== Indicações ==

O medicamento '''vildagliptina''' é indicado é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes com Diabetes diabetes''mellitus '' tipo 2, como (DMT2) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681050 Bula do medicamento Galvus ® - Bula do Profissional]</ref>:*'''Em monoterapia; '''*'''Em combinação dupla :''' com [[Metformina, cloridrato|metformina]], quando dieta, exercícios e [[Metformina, cloridrato|metformina]] em monoterapia não resultarem em controle glicêmico adequado; com sulfonilureia ou tiazolidinediona(SU), quando dieta, exercícios e SU em monoterapia destes medicamentos não resultarem em controle glicêmico adequado; com tiazolidinediona (TZD) quando dieta, exercícios e TZD em monoterapia não resultarem em controle glicêmico adequado.*'''Em combinação tripla :''' com sulfoniureias sulfonilureia e [[Metformina, cloridrato|metformina]], quando dieta, exercícios mais terapia dupla com estes agentes não resultarem em controle glicêmico adequado. É também  '''Obs:''' o referido medicamento é indicado em combinação com insulina (com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina]]), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado. Além disso, '''vildagliptina''' O medicamento ainda é indicado como terapia inicial combinada com [[Metformina, cloridrato|metformina ]]em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 DMT2 quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem hiperglicemia moderada a grave, ou seja, HbA1c acima de 76,65%<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Galvus ® – Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''O medicamento [[Vildagliptina]] vildagliptina não pertence ''' ao elenco de medicamentos e insumos da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [[RENAME]http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (SUSCEAF).'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>:

A *[[RENAMEGlibenclamida]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.(CBAF)

'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''*[[Gliclazida]] (CBAF)

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam *[[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]]Metformina, [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)cloridrato]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAFCBAF)]].

Os seguintes medicamentos *[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes40 anos, '''estão disponíveis no âmbito conforme critério de inclusão do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 28/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 28/05/2020</ref>'PCDT'':

*[[GlibenclamidaInsulina Humana NPH]](CBAF)

*[[GliclazidaInsulina Humana Regular]](CBAF)

*'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [[Metforminahttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, cloridrato|Metformina]de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

*[[Insulina Humana NPH]]== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[Insulina Humana RegularCONITEC]]Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de Medicamentos Essenciais -recomendacao-com-decisao-final-no-1033-semaglutida Relatório de cada município, pois conforme o Art. 27, §1ºRecomendação nº 1033], do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2025/D7508.htm Decreto portaria-sectics-ms-no-65-de-15-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 7.50865, de 28 15 de junho setembro de 20112025], os entes federativos poderão ampliar com a decisão final de '''não incorporar a semaglutida para o acesso tratamento de pacientes com obesidade graus II e III, sem diabetes, com idade a partir de 45 anos e com doença cardiovascular estabelecida, no âmbito do usuário SUS.''' ''Considerou-se principalmente os elevados valores de impacto orçamentário incremental, associados as incertezas no tempo de uso da tecnologia e à assistência farmacêuticanecessidade de implementação de ações integradas no cuidado do paciente, desde visto que as evidências indicam que questões de saúde pública o justifiquemmanejo farmacológico da obesidade, em âmbito populacional, deve estar necessariamente integrado a outras estratégias complementares''.

== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==

De acordo com as [https://wwwdiretriz.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-20202025)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

'''O tratamento medicamentoso farmacológico é dividido em 4 etapas:'''*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];*'''3ª etapa:''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).

* 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]]) na dose máxima, 2.550 mg);

'''As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:'''*'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;*'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c entre 7,0% e 7,5% / ''Comprometimento funcional leve/moderado'': HbA1c < 8,0% / ''Muito comprometidos (frágeis)'': HbA1c entre 8,0% e 8,5%.* 2ª etapa'''Crianças e adolescentes com DM1: associação ''' HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de dois antidiabéticos maior risco de hipoglicemia;*'''Doença Renal do Diabetes (mecanismos DRD):''' ''Filtração > 60 mL/min'' - meta de ação diferentes)6,5% a 7,0% / ''Filtração < 60 mL/min'' - meta de 7,0% a 7, como por exemplo 9%;*'''Gestantes (conforme opções disponíveis no SUSDM pré-gestacional): [[Metformina''' HbA1c < 6, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina0% (podendo chegar a 6, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];5% se houver alto risco de hipoglicemia). '''A SBD 2025 recomenda explicitamente evitar a gestação se a HbA1c estiver acima de 9%.'''

* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);==Referências==

* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).

 

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.

 

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==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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