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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 27/09/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB04 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] Acesso 27/09/2019</ref>''' medicamento
Antiinflamatórios Anti-reumáticos'''Classe terapêutica:''' antinflamatórios antirreumáticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351068850201478/1104282?substancia=20272 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA] Acesso 27/09/2019</ref>
Humira ®, Amgevita ®Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] </ref>
[[Adalimumabe]] é um Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®, Yuflyma ® == Indicações == O medicamento indicado ao tratamento '''adalimumabe''' é indicado, em adultos'' , para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante, e espondiloartrite axial não radiográfica- espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. ''Em ; Na pediatria'', possui indicação o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e , colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica. e hidradenite supurativa em adolescentes <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7625012019&pIdAnexonumeroRegistro=11399014 102440015 Bula do medicamento medicamentos Amgevita ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 27/09/2019</ref>.
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0014_08_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova == Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]medicamento ==
[http://conitec.gov'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 13SC e, estando de 11 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de setembro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Uveites_SAESsaúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas]
==Informações sobre o medicamento==*'''Considerações'''
O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores A Diretoria de Artrite Psoríaca – CID10 M07.0, M07.2 e M07.3; portadores Assistência Farmacêutica (DIAF) de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0SC, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0; portadores de Doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1, e K50.8; portadores de Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4 ,L40.8; portadores de Hidradenite Supurativa CID10 L73.2; portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8; Artrite Idiopática Juvenil<ref>por meio da [httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/relacaocomponente-estadualespecializado-deda-medicamentosassistencia-dofarmaceutica-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-doinformes-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] Acesso 29/10/2019</ref> informes- CID10 M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8 e M08.9 e portadores de Uveítes Não Infecciosas<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos2022/informacoes20688-gerais/vigilancianota-emtecnica-saude/assistenciadiaf-farmaceutica/relacaosps-estadualses-desc-medicamentosn-do40-ceaf2022/file Nota Técnica nº 40/143172022 -relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceafDIAF/SPS/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAFSES/SC] Acesso 03de 20/12/2019</ref> - CID10 H30.12022], H30.2, H30.8, H20.1 divulgou informações sobre o fornecimento do medicamento Adalimumabe Originador e H15.0'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado Biossimilar pelo Ministério da Assistência Farmacêutica Saúde (MS) por meio do CEAF)]], na apresentação de 40 mg (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençano âmbito do SUS.
Consultar como Em decorrência das Parcerias para o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecidas entre a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) e os laboratórios públicos Instituto Butantan e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a partir do terceiro trimestre de 2022, serão inseridos na Rede SUS duas apresentações de Adalimumabe resultantes dos processos de transferência de tecnologia. Serão fornecidos na Rede SUS os produtos Adalimumabe Biossimilar da Assistência Farmacêutica - CEAF]] BioManguinhos, Adalimumabe Biossimilar do Instituto Butantan e Adalimumabe Originador (Humira®) da Abbott/Abbvie, produto do pregão, com cotas de atendimento da Rede SUS de 40%, 30% e quais os documentos necessários30%, respectivamente.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' Considerando que a Rede SUS será abastecida por meio diferentes produtos contendo o princípio ativo Adalimumabe a partir do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (examesterceiro trimestre 2022, documentos, receita, termo o MS desenvolveu um plano de consentimento e laudo médicofornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais, entre outros) para solicitação e possibilidade com vistas a evitar privilégio de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando escolha a um ou outro ente federado ou condição clínica dos usuários de acordo com o protocolo, serão liberados saúde e posteriormente ficarão disponíveis para garantindo que o paciente na sua respectiva unidade usuário receberá um único produto pelo período fixado de saúde e serão entregues conforme ao menos um ano. O plano tem o tempo previsto intuito de distribuir um tipo de medicamento para cada tratamentoUnidade Federativa (UF), tendo sido realizado um estudo de consumo de medicamento em cada UF. O estado de Santa Catarina receberá o medicamento Biossimilar proveniente do Instituto Butantan.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==IndicaçõesNomes comerciais ==
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Rename-2020-finalpublicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017legislacao/prc0006_03_10_2017dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 614, de 28 de setembro novembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços Diretrizes Terapêuticas da Doença de saúde do Sistema Único de SaúdeCrohn]
[httphttps://pesquisabvsms.insaude.gov.br/imprensabvs/jspsaudelegis/visualizasas/index2018/poc0025_26_10_2018.jsp?data=10html Portaria Conjunta SAS/12SCTIE/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria MS nº 3.19325, de 9 22 de dezembro outubro de 20192018] Altera a Portaria de Consolidação nº 6- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/GMprotocolos/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico 20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde Espondilite Ancilosante]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172019/prc0002_03_10_2017portariasctie_14_b_2019.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 214, de 28 11 de setembro de 20172019] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/site-de saúde do Sistema Único de Saúde-portaria-conjunta-14_pcdthidradernite-supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/Portaria/2018/DOU_05_11_18_PortariaSASpt-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 24, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdfmidias/2018relatorios/novembroportaria/092021/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoriática] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_202020211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 0518, de 16 14 de março outubro de 20202021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/Relatorio_PCDT_ArtriteReumatoide_460_20220211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoidePsoríase]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_2020portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 0513, de 16 11 de março setembro de 20202019] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/Relatorio_PCDT_AIJ_Artrite_AIJ_513_2020portaria-conjunta-pcdt-uveites_saes.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenilde Uveítes não Infecciosas]
O medicamento [http://conitec[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.gov3, M08.br/images/Protocolos/PCDT_EspondiliteAncilosante4, M08.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 258, M08.9; Doença de 22 de outubro Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2018 40 mg (injetável - Aprova seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da Espondilite Ancilosantedoença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/setembro/11/Portaria[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -Conjunta-PCDT-Psor--ase-2019CEAF]].pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento <ref>[httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriosdocumentos/Portariainformacoes-gerais/2019assistencia-farmaceutica/PortariaSCTIE_14_b_2019.pdf Portaria Conjunta SAScomponente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/SCTIE nº 14, de 11 de setembro de 2019] informes- [http:ceaf/informes-2020/conitec.gov.br/images/Protocolos/Site17437-nota-tecnica-37-de2020-Portariadiaf-Conjuntasps-14_PCDTHidraderniteses-Supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas sc/file Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Hidradenite SupurativaSaúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola]</ref>.
'''O medicamento Adalimumabe, tanto Originador quanto Biossimilar, tem indicação em bula para todas as condições atendidas pelo MS e preconizadas em PCDT. O uso do medicamento deverá seguir a indicação e a posologia indicadas em protocolo, tanto para usuários novos quanto para usuários em manutenção.''' Dessa forma, orientou-se que: 1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Adalimumabe Originador, com 1 (um) ano ou mais de tratamento pelo CEAF, deverão migrar para o Biossimilar; 2. Os usuários com menos de um ano de tratamento com Adalimumabe Originador devem permanecer com o uso do medicamento Originador até completar um ano de tratamento pelo CEAF, quando deverão migrar para o Biossimilar. O MS permanecerá encaminhando o medicamento Originador somente para esses pacientes e pelo tempo exato até atingirem o período de uso para troca (1 (um) ano de tratamento), acompanhado por meio de lista nominal de pacientes; 3. Usuários que irão iniciar o tratamento com Adalimumabe 40 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Biossimilar, apresentando LME, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de Originador ou Biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT; 4. A partir de fevereiro de 2023, a rede estadual será abastecida apenas com o medicamento Biossimilar. Aos usuários em uso do Originador por tempo inferior a 1 (um) ano, será encaminhado nominalmente o medicamento Originador. ==Recomendações desfavoráveis da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_adalimumabe_uveite.pdf Relatório de Recomendação nº 394], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes ''inativa'', no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.'' A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_biologicos_colite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_49_2019.pdf Portaria SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS. ==Informações sobre o fornecimento financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2019composicao/janeirosctie/18daf/Grupo1componentes-da-siteassistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-atualizadode-em-17.01.2019.pdf medicamentos Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva do Componente Especializado da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/10/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>