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Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 27/12/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB08 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB08 Código ATC] Acesso 27/12/2018</ref>''' medicamento
Enzima '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/579013?substancia=25179 &substanciaDescricao=galsulfase&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Naglazyme ® – Registro ANVISA] Acesso 27</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC]</12ref> - A16AB08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/2018?code=A16AB08 Código ATC]</ref>
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao = Padronização no SUS.'''''</span>==
<span style="color[https:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU//bvsms.saude.gov. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''<br/bvs/publicacoes/span>relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;==Informações sobre o medicamento==
- parametrização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do sistema que gerencia o CEAFe atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com todas as informações do PCDT o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para possibilitar o cadastramento dos processos paciente na sua respectiva unidade de solicitação da tecnologiasaúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- liberação dos sistemas para abertura de processos;==Informações sobre o financiamento==
- envio do nome dos pacientes autorizados'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, após análisepor aqueles indicados para doenças mais complexas, conforme datas estabelecidas para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em Portaria do CEAF;ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
- envio efetivo da tecnologia ao Estado. Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Galsulfase]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde. <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Galsulfase]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento [[Galsulfase]] '''galsulfase''' é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy). <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/frmVisualizarBula.aspdetalhe/579013?pNuTransacaonumeroRegistro=24352092017&pIdAnexo=10355713 173330001 Bula do medicamento Naglazyme ® - Bula do profissional do medicamento] Acesso em 27/12/2018</ref> ==Informações sobre o medicamento==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Galsulfase_MPS_VI.pdf Relatório de Recomendação n° 412 Galsulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo VI] tornou pública a decisão de '''incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfa), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante os seguintes condicionantes: Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; Uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); Laudo próprio para dispensação do medicamento; Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço'''. O Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas da mucopolissacaridose Tipo VI, foi publicado em 06 de dezembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/RelatorioPCDT_MucopolissacaridoseTipoVI.pdf relatório nº 476]
[https://www.gov.br/conitec/pt- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_sctie_saes_20_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 20, de 05 de dezembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_mucopolissacaridosetipovi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI]
O medicamento [[galsulfase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose Tipo VI - CID10 E76.2''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 1 mg/mL (injetável – frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica- processo licitatório ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
<span style="color:red">'''O medicamento galsulfase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt- resumo br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do PCDT para Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que não haja dúvidas durante as análises dos processos compõem o grupo 1A é de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica responsabilidade exclusiva da DIAF (médicos e farmacêuticos);União.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>