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O medicamento [[melatonina]] possui registro na agência da Europa (EMA)<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto EMA] Acesso 19/06/2019</ref>, do Reino Unido (NICE)<ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.2809.pdf NICE] Acesso 19/06/2019</ref> e da Austrália (TGA)<ref>[https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=83D527F74DCEBD99CA258219003CACB5&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 TGA] Acesso 19/06/2019</ref>.
Segundo a ANVISA, a legislação garante que pacientes que recebam a indicação de uso da [[melatonina]] por um profissional médico possam importar para uso, seja via bagagem de mão ou mesmo pela internet e afirma que as autoridades sanitárias podem solicitar a receita médica na entrada do produto no país.
Em maio de 2016, a 3ª vara do Distrito Federal, por meio do [http://www.farmacia-analitica.com.br/wp-content/uploads/2016/10/Melatonina-Decisa%CC%83o-Melatonina-tutela-antecipada.pdf Processo nº 0003510-16.2015.4.01.3400] autorizou uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos a realizar a importação e comercialização da [[melatonina]]. Esta empresa fornece exclusivamente para as Farmácias Magistrais, as quais comercializam à população, mediante receita médica.