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Alterações
→Recomendação desfavorável da CONITEC
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Fasenra TM® == Indicações == O medicamento '''benralizumabe''' é utilizado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180267 Bula do medicamento Fasenra ® - Bula do Profissional]</ref>: *'''Asma:''' é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos (18 anos ou mais);*'''Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA):''' é indicado para o tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte em pacientes adultos (18 anos ou mais). == Informações sobre o medicamento == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-959-benralizumabe Relatório de Recomendação nº 959], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. O [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] foi aprovado por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026]; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], o medicamento benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] </ref>: *[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF) *[[Budesonida]] (CEAF) *[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF) *[[Formoterol + budesonida]] (CEAF) *[[Mepolizumabe]] (CEAF) *[[Omalizumabe]] (CEAF) *[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF) *[[Prednisona]] (CBAF) *[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_p_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_22.pdf Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do SUS.''' '' Consideour-se o preço elevado em relação ao [[Mepolizumabe|mepolizumabe]] e ausência de estudos que tenham comparado os dois medicamentos quanto à eficácia e segurança.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style==Indicações=="color:red">'''O medicamento benralizumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''O medicamento [[Benralizumabe]] Grupo 1 (1A e 1B) é indicado como constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento adjuvante e por aqueles que se incluem em ações de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em adultosdesenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1815812019&pIdAnexo=11043211 Bula do medicamento do profissional] Acesso 12/04/2019</ref>
<span style="color:blue">'''O medicamento [[Benralizumabe]] não pertence ao elenco de Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos e insumos do Componente Especializado da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Assistência Farmacêutica (CEAF) [[RENAMEComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''</span>.