Alterações

Insulina glulisina

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→‎Informações sobre o medicamento

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 19/03/2018</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AB06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC] Acesso 19/03/2018</ref>''' medicamento

Antidiabéticos '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012158200413/1324516?substancia=22778 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Apidra ® - Registro ANVISA] Acesso 19/03/2018 </ref>

==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC]</ref>

 

== Nomes comerciais ==

Apidra ®

==Indicações==

A [[Insulina O medicamento '''insulina glulisina]] ''' é indicada indicado o para o tratamento do ''Diabetes diabetes mellitus'' que requer tratamento com insulina. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=2865732015&pIdAnexo=2548617 183260343 Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional] Acesso 19/03/2018</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

 

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]

 

== Informações sobre o medicamento ==

 

O medicamento '''insulina análoga de ação rápida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

 

'''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Asparte]] e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).

 

*'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.'''

'''OBS: Conforme informado por meio da [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/publicacoespt/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/notas-tecnicas-ceaf/nt-ceaf-2026?start=0 Nota Técnica nº 19/2026 DIAF/SAS/SES/SC], o Ministério da Saúde (MS) informou que <span style="color:BLUE">o atendimento da demanda de insulina análoga de ação rápida 100 UI/mL referente ao terceiro trimestre de 2026 será realizado parcialmente com a molécula [[Insulina Lispro]], cuja distribuição já se encontrava em curso.pdf Relação Nacional Para a conclusão do atendimento da demanda desse período, o fornecimento passará a ocorrer por meio de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017novo contrato, com disponibilização da molécula [[Insulina Asparte|asparte]], na apresentação de canetas descartáveis</span>. A distribuição da insulina análoga de ação rápida [[Insulina Asparte|asparte]] está prevista para o final do mês de julho de 2026. Inicialmente, o medicamento será destinado ao atendimento dos pacientes novos, considerando que estes não dispõem de caneta reutilizável. Posteriormente, a insulina [[Insulina Asparte|asparte]] será disponibilizada para os demais pacientes, de forma gradativa. A insulina análoga de ação rápida [[Insulina Asparte|asparte]]<span style="color:BLUE">será disponibilizada para pacientes a partir de 1 (um) ano de idade, conforme indicação em bula'''.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria *'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de Consolidação nº 6ação rápida, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação quanto das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais agulhas para as ações e os serviços sua aplicação, são de saúde responsabilidade do Sistema Único de Ministério da Saúde.'''

[http://bvsms.saude.gov'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria SC e, estando de Consolidação nº 2acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as políticas nacionais solicitações de saúde medicamentos do Sistema Único de SaúdeCEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-08_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 8, == Intercambialidade das insulinas análogas de 15 de março de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/19/Portaria-Conjunta-n-8.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo 1]ação rápida ==

==Informações sobre '''Tanto a Insulina Glulisina quanto a [[Insulina Asparte]] e a [[Insulina Lispro]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o medicamento==PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] </ref>.

O medicamento '''insulina análoga == Ampliação de ação rápida (asparte, lispro e glulisina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Diabete melito tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8 e E10.9'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação 100 UI/mL (solução injetável - 3mL) com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de Recomendação nº 949], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

''Conforme determina o [httphttps://www.saude.scplanalto.gov.br/index.phpccivil_03/informacoes-gerais_ato2011-documentos2014/vigilancia-em-saude2011/assistencia-farmaceuticadecreto/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/informes-ceaf/informes-2018/14341-nota-tecnica-10-2018-diaf-suv-ses-sc/file Nota Técnica 10/2018 DIAF/SUV/SES/SC2011], o Ministério da Saúde (MS) realizou prazo máximo para efetivar a incorporação oferta ao SUS é de insulinas análogas de ação rápida - asparte, lispro cento e glulisina - para distribuição aos estados no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica oitenta dias (CEAF180 dias) para o atendimento dos pacientes portadores de diabete melito tipo I, assim, a disponibilidade do tipo de insulina dependerá partir da aquisição do Ministério publicação da Saúdeportaria. As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo MS, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos Este prazo se faz necessário para realização do cadastro da solicitação (LME e receita). '''A primeira aquisição do Ministério da Saúde foi da insulina análoga de ação rápida asparte solução injetável 100 UI/mL com sistema de aplicação de 3mL'''. Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina, na quantidade de 100 unidades a cada três meses.'' Todo fluxo de atendimento para solicitação de Insulina Análoga de Ação Rápida pelo CEAF para o tratamento de Diabete Melito Tipo I também consta nesta mesma Nota Técnica.os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação rápida estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade.

''Cabe salientar que tanto a '''insulina glulisina''' quanto a insulina asparte são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação (5-15 min), pico elaboração ou atualização pela CONITEC de ação (0,5-2 h) e duração do efeito terapêutico (3-5 h) iguais <ref> [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/PCDT_DM_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo 1] Acesso em: 22/10/2018</ref> <ref> [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/2017/diretrizes/diretrizes-sbd-2017-2018.pdf Diretrizes Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018] Acesso em: 22/10/2018</ref>. '''Desta maneira, a insulina asparte poderá ser intercambiável com as demais insulinas análogas (lispro e glulisinaPCDT), desde que tenha ciência e parecer do médico prescritor'''.para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS;

'''Vale lembrar que tanto a - processo licitatório para aquisição da insulina de ação rápida quanto das agulhas são de responsabilidade do Ministério da Saúde. A disponibilização da [[Insulina Asparte]] está condicionada a entrega das agulhas por parte do Ministério da Saúde, na qual tem data prevista para 19/11/18. Desta maneira, a disponibilidade à população será posterior a esta data. Entretanto, desde 16/10/2018 o medicamento já está disponível para solicitação por meio do CEAF, independentemente da agulha.''' ;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Consultar como o paciente pode ter <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de- CEAF]2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024] e quais , os documentos necessáriosanálogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVAinsulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '' 'O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (examesmedicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, documentospor aqueles indicados para doenças mais complexas, receita, termo para os casos de consentimento refratariedade ou intolerância a primeira e laudo médico, entre outros) para solicitação /ou segunda linha de tratamento e possibilidade por aqueles que se incluem em ações de deferimento do medicamentodesenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC'''  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e estando dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de acordo com Saúde. Independentemente do Grupo, o protocolofornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, serão liberados inclusão e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade exclusão de saúde pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e serão entregues conforme Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o tempo previsto para cada tratamentofinanciamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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