Talidomida
==Principais informaçõesHistórico==
A [[talidomida]] esteve no mercado pela primeira vez na Alemanha em 1 de outubro de 1957. Primeiramente, este medicamento foi utilizado como agente sedativo e hipnótico, e a indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjôos matinais. Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. Os testes em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. '''No final dos anos 1950, foram descritos na Alemanha, Reino Unido e Austrália os primeiros casos de malformações congênitas onde crianças passaram a nascer com focomelia, mas não foi imediatamente óbvio o motivo para tal doença. Em 1962, quando já havia mais de 10.000 casos de defeitos congênitos a ela associados em todo o mundo, a Talidomida foi removida da lista de remédios indicados. Os bebês nascidos desta tragédia são chamados de "bebês da talidomida", ou "geração talidomida".'''
'''Atualmente, as indicações de Talidomida no Brasil são restritas ao tratamento da hanseníase, mieloma múltiplo, doenças crônico-degenerativas (como Lúpus Eritematoso e doença Enxerto Versus Hospedeiro) e algumas doenças oportunistas que afetam pacientes com HIV/AIDS. Porém, devido ao elevado risco associado a sua utilização, seu uso só se justifica em casos de real e insubstituível benefício aos pacientes<ref> [http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/127/015a018_talidomida.pdf TALIDOMIDA: Descobertas, Possibilidades, Polêmicas, Cautela]''' </ref>.
Esse medicamento tem um potencial terapêutico que não pode ser desprezado. A descoberta de como se dá seu efeito teratogênico abre a possibilidade de uma reformulação em sua estrutura química, com vistas para que seu uso seja mais seguro. No entanto, essa reformulação ainda não ocorreu, pois demanda gastos elevados, novos estudos científicos e interesse das indústrias farmacêuticas.
==Informações sobre o medicamento/alternativas== A prescrição do medicamento a base de Talidomida é atualmente regida pela resolução [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/107611-11.html RDC nº 11, de 22 de março de 2011], que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. A obtenção de Talidomida ocorre exclusivamente via disponibilização para atendimento aos programas do Ministério da Saúde. Nesse sentido, é importante ressaltar que a [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/107611-11.html RDC nº 11, de 22 de março de 2011], em seu artigo 4º, '''proíbe''' o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância Talidomida ou o medicamento que a contenha. Ressalta que os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecê-la '''exclusivamente''' aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente e a estabelecimentos de ensino/pesquisa devidamente autorizados pela ANVISA e que é '''vedada''' a sua comercialização pelas unidades públicas dispensadoras credenciadas. Ou seja, não há possibilidade de aquisição do medicamento devido à proibição de sua comercialização, a ANVISA é o único órgão competente para disponibilização do medicamento. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, que tem como área de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Também de acordo com essa resolução, o medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito e utilizado de acordo com as seguintes indicações: '''Programa Estratégico do Ministério da Saúde''' a) Programas de execução pela Diretoria de Vigilância Epidemiológica:
iPara controlar o potencial uso indiscriminado do medicamento '''Talidomida''', a Resolução [http://www. Hanseníase cve.saude.sp.gov.br/htm/hans/pdf/TALIDOMIDA_RES-MS-ANVISA-RDC-11.pdf RDC nº 11], de 22 de março de 2011, determina que o medicamento à base de talidomida somente poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução. Conforme a resolução [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/41ac8b004afa37a8a31babe5eed2565c/RDC+N+50+de+11+de+novembro+de+2015.pdf?MOD=AJPERESRDC nº 50] de 11 de novembro de 2015, que dispõe sobre a atualizaçãodo Anexo III da RDC nº 11/2011, as '''indicações previstas para tratamento com Talidomida''' são os seguintes CID (CID10 A30Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde) – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II;:
iia. DST/AIDS (CID10 1) CID A30 – Hanseníase – reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo IIa.2) CID B23.8) – úlcera aftóide idiopática DST/AIDS: úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS.
b.1) Doenças crônico-degenerativas:
CID M32 – Lúpus eritematoso sistêmico
CID L93.0 - Lúpus eritematoso discóide
CID L93.1 - Lúpus eritematoso cutâneo subagudo
CID T86.0 – Doença enxerto contra hospedeiro
b.2) Programas de execução pela Diretoria de Assistência Farmacêutica: para doenças crônicoCID C90.0 – Mieloma Múltiplob.3) Síndrome mielodisplásica (SMD) em pacientes refratários à eritropoietina CID D46.0 – Anemia refratária sem sideroblastos em anel CID D46.1 -degenerativasAnemia refratária com sideroblastos em anel CID D46.4 – Anemia refratária não especificada
i. Lúpus eritematoso A cada prescrição do medicamento à base de '''Talidomida''', o paciente deverá receber do prescritor:1) Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011) 2) Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (CID10 L93, L93.0Anexos V-A ou V-B da RDC nº 11/2011), L93conforme o caso.1, M32)
iiO termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere a RDC nº 11/2011, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira via ser mantida com o paciente. Doença do enxerto contra hospedeiro (Y83O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.0)
iii. Mieloma múltiplo Para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações <span style="font-size:large;color:red">''NÃO CONTEMPLADAS''</span> no Anexo III da RDC nº 11/2011, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), via Vigilância Sanitária Estadual por meio da '''Diretoria de Assistência Farmacêutica (C90DIAF)'''.0)
A dispensação do medicamento ocorrerá mediante Para a apresentação e retenção solicitação de '''Talidomida em indicações não contempladas''' no Anexo III da Notificação de ReceitaRDC nº 11/2011, acompanhado do Termo de Esclarecimento/Responsabilidade devidamente preenchido pelo médico e pelo paciente.os seguintes documentos devem ser encaminhados à '''DIAF''':
Qualquer outra prescrição para o 1) Formulário de justificativa de uso do medicamento à base de Talidomida, fora das doenças anteriormente previstas, somente poderá ocorrer mediante a autorização prévia (Anexo VII da ANVISA, desde que seja caracterizada como última alternativa terapêutica e a sua utilização seja indispensável. Nestes casos, o prescritor deverá solicitar autorização mediante preenchimento de Formulário de Justificativa RDC nº 11/2011);2) Notificação de Uso do Medicamento à Base Receita de Talidomida (Anexo VI da RDC nº 11/2011), completamente preenchida e encaminhamento à autoridade sanitária localassinada pelo médico prescritor;3) Literatura, que fará o envio à ANVISA. Também deverá anexar literatura na sua íntegra, que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas, apresentar notificação de receita de talidomida devidamente preenchida, assinada e datada, termo ;4) Termo de responsabilidade/esclarecimento (Anexo V-A ou V-B da RDC nº 11/2011) completamente preenchido , assinado e após liberação pela ANVISA, para dar continuidade do tratamento, deverá ser encaminhado o relatório de evolução do casodatado.
Devido aos Após a autorização da ANVISA, caso necessária a '''graves efeitos teratogênicos (risco de nascimentos com malformações, especialmente focomelia ou morte fetal)continuidade do tratamento''', a prescrição cada nova solicitação de Talidomida para mulheres em idade fértil deverá autorização (renovação do processo), deverão ser antecedida encaminhados:1) relatório de avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível evolução do caso (Anexo VIII da RDC nº 11/2011) devidamente preenchido pelo médico prescritor;2) e mediante a comprovação de utilização Notificação de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção, sendo, pelo menos um, método de barreira. As usuárias Receita de Talidomida devem ser adequadamente orientadas quanto aos riscos do medicamento ao feto. Os homens deverão ser orientados pelos prescritores quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu término(Anexo VI da RDC nº 11/2011).
A dispensação do medicamento à base de Talidomida pertence ao grupo de medicamentos distribuidos pelo Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica. A sua solicitação deve ser realizada para indicações não contempladas no Anexo III da mesma forma que são feitas as solicitações administrativas do Componente Especializado de Assistência FarmacêuticaRDC nº 11/2011, ou sejadar-se-á medicante a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, através da Notificação de abertura Receita de processo Talidomida preenchida e assinada pelo médico e do Termo de solicitação de medicamento, devendo o Responsabilidade/Esclarecimento preenchido e assinado pelo paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculadoe pelo médico responsável pela prescrição.
Tendo A análise técnica, em vista o que foi anteriormente descrito, a Secretaria Estadual de Saúde indicações não poderá disponibilizar o medicamento em situações distintas daquelas já previstascontempladas, sob pena será realizada por um grupo composto por profissionais de descumprir a legislação sanitária vigentesaúde servidores da ANVISA, constituindo infração sanitáriaincluindo médicos, nos termos para avaliação e decisão sobre as solicitações previstas no artigo 28 da nos termos da [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leisRDC nº 11/l6437.htm Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977], sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis2011.
==Referências==
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