Alterações

Tacrolimo

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→‎Ampliação de uso

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Agente imunossupressor'''SIM'''

==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento

Prograf XL, Protopic '''Classe terapêutica:''' imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/708403?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA]</ref>

'''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1188962?substancia=22634&situacaoRegistro=Principais informações==V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA]</ref>

[[Tacrolimo]] é um medicamento que reduz a resposta do sistema imunológico '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos e atua como um medicamento anti-rejeição, evitando que o organismo rejeite o órgão após um transplante de rim ou fígado imunomoduladores<ref>[httphttps://www4consultas.anvisa.gov.br/base#/visadocmedicamentos/BM/BM[25811-11270841?substancia=25313&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cropoc ® -0].PDFRegistro ANVISA]</ref>.

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AD02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] </ref>

'''Vitiligo'''Outras preparações dermatológicas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH01 Código ATC] </ref>

A pele contém células (melanócitos) que produzem pigmento (melanina). No vitiligo, estas células estão sob ataque das células de defesa que deveriam lutar contra infecções. Este tipo de ataque é conhecido como autoimune, ou seja, o sistema de defesa passa a atacar células do próprio organismo, neste caso os melanócitos. == Nomes comerciais ==

São inúmeros os tratamentos medicamentosos para o vitiligo, porque não existe o tratamento ideal. Depende de cada caso. Lesões pequenas podem ser tratadas com pomadas de uso tópico à base '''''Apresentação de corticoides. Substâncias imunossupressoras ([[pimecrolimo]] e [[tacrolimo]]) mostraram bons resultados em alguns casos. Quando a progressão das lesões vitiligoides é muito rápidacápsula gelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, podem ser receitados corticoides por via oralPrograf ®, mas antes é bom afastar a possibilidade de uma doença sistêmica (diabetesTacrolil ®, tireoiditeTarfic ®, lúpus ou até neoplasias) estar associada ao vitiligo.Tacrofort ®

'''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ®, Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ®

'''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ®

'''Transplante Cardíaco'''== Indicações ==

A CONITEC, na presença dos membros, deliberou, por unanimidade, recomendar a incorporação dos medicamentos everolimo, sirolimo *'''''Apresentações de cápsulas e [[tacrolimo]] solução injetável:''''' estão indicados para imunossupressão a profilaxia da rejeição de órgãos em transplante cardíacopacientes submetidos a transplantes alogênicos de fígado, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde rins e a coração. Recomenda-se que o tacrolimo seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais <ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Relatoriosbulario/Portariaq/2015?numeroRegistro=177170007 Bula do medicamento Prograf ® - Bula do profissional] </Portarias_46a52_2015ref>. *'''''Apresentação pomada dermatológica:''''' é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais.pdf Portaria nº 52Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de 29 surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de setembro surtos em pacientes que possuem alta frequência de 2015] tornou pública exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a decisão um tratamento máximo de incorporar o everolimo6 semanas, 2 vezes ao dia, sirolimo e [[com tacrolimo]] para imunossupressão em transplante cardíaco no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Essa decisão está presente no pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas) <ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Relatoriosbulario/2015q/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_final.pdf Relatório nº 175 da CONITEC ?numeroRegistro=105830934 Bula do medicamento Atobach ® - Everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíacoBula do profissional]. Nesse relatório existe a menção de que, para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, existe um prazo estipulado de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira. É nesse período que deve ocorrer a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa patologia, definindo os critérios de diagnóstico, os critérios de elegibilidade dos pacientes e toda linha de cuidado do tratamento medicamentoso no âmbito do SUS</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://portalsesbvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 01, de 10 de janeiro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28, de 27 de novembro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica] == Informações sobre o medicamento == O medicamento '''tacrolimo''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes – CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) – CID10 Z94.4, T86.4 e Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php?option/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. =com_docman&task=doc_download&gidAmpliação de uso ==7241&Itemid A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;  - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style=82 "color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 1554 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento tacrolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS. '''<span style="color:red">Conforme informado por meio eletrônico pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento dessa condição clínica. Informou-se que além da ausência de 30 indicação de julho uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.</span>'''  A [[CONITEC] ] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- Dispõe sobre as regras br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-966-tacrolimo Relatório de Recomendação nº 966], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de financiamento '''incorporar o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e execução1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica''' conforme Protocolo Clínico do Componente Especializado Ministério da Assistência Farmacêutica Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;  - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (SUSPCDT)para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27 de novembro de 2025] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1-047-pcdt-da-dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica].

[http:- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

==Informações sobre o medicamento/alternativas==- processo licitatório para aquisição;

O [[Tacrolimo]] 1 e 5mg está padronizado pelo Ministério - envio efetivo da Saúde, no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento de pacientes diagnosticados com os CID Z 94.0 (Rim Transplantado), Z 94.4 (Fígado transplantado), T86.1 (falha ou rejeição de transplante) e CID 10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8 (Síndrome nefrótica)tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 31, de 27 de maio de 2025], o medicamento tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Encontra-se em processo de padronização para imunossupressão em transplante cardíaco.== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através A Comissão Nacional de abertura Incorporação de processo de solicitação Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante_renal.pdf Relatório de medicamentoRecomendação nº 421], devendo o paciente ouaprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 81, na sua impossibilidadede 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o seu cuidador, dirigirtacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à Unidade forma de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componenteliberação imediata já incorporada e que, dessa forma, não se justifica a qual o município onde reside está vinculadoproposta de preço superior submetida pelo demandante.''

Este medicamento tem sua aquisição centralizadaA [[CONITEC]], sob responsabilidade integral por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação nº 422], aprovado pelo Ministério da Saúdepor meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 80, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1043-tacrolimo-de-liberacao-prolongada Relatório de Recomendação nº 1043], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-81-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 81, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se a necessidade de esclarecimentos adicionais sobre os preços, a capacidade de produção e a possibilidade de uso direcionado para pacientes com baixa adesão.''

'''Tacrolimo pomada - uso tópico'''==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento Tacrolimo na forma farmacêutica pomada não está padronizado em nenhum programa tacrolimo pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Ministério Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da SaúdeUnião.

'''O corticosteróide tópico constitui uma das primeiras opções de tratamento para os indivíduos portadores de vitiligo Grupo 1 (1A e 1B) éconstituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, eventualmentepor aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira escolha para aqueles com a forma localizada da doença e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que têm um componente inflamatório mesmo que subclínicose incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

PortantoA responsabilidade pelo armazenamento, alternativamente ao tacrolimodistribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, os o fornecimento de medicamentos dexametasona creme 0padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos,1% monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e hidrocortisona creme 1% Diretrizes Terapêuticas (que são corticoesteróides tópicosPCDT) são integrantes , estabelecidos pelo Ministério da Relação Nacional Saúde, de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014abrangência nacional. <ref>[https://www. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestãogov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>

Outra alternativa de terapia para <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o vitiligo é o minipulso oral de betametasona ou dexametasona financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (aproximadamente cinco miligramas de dexametasona em dose única pela manhã por dois dias semanais consecutivosCEAF). O medicamento dexametasona 4mg comprimido também é integrante [[Componente Especializado da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Assistência Farmacêutica (RENAMECEAF) 2014|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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