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==Principais informações==
A polilaminina é uma molécula desenvolvida em laboratório pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) sob a coordenação longitudinal da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio. Esta molécula deriva da laminina, uma proteína natural encontrada principalmente na placenta humana. Pesquisas iniciais em modelos animais mostram que ela estimula a regeneração de conexões na medula espinhal lesionada, interrompendo a paralisia ao restaurar a comunicação entre cérebro e corpo <ref>[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20643907/ ''Polylaminin, a polymeric form of laminin, promotes regeneration after spinal cord injury'']</ref>.
O laboratório Cristália em parceria com os pesquisadores responsáveis pelo estudo, avançam a produção para testes clínicos e seguem trabalhando para obter todas as autorizações necessárias junto aos órgãos federais. Atualmente estamos na Fase 1 de pesquisa clínica, que visa demonstrar a segurança do medicamento [https://www.cristalia.com.br/releases/informacoes-sobre-a-polilaminina Informações sobre a Polilaminina]</ref>.
==Fases de uma pesquisa clínica==
As pesquisas clínicas ocorrem em quatro etapas: a Fase 1 testa a segurança e a dosagem em poucas pessoas; a Fase 2 verifica se o tratamento realmente funciona em um grupo maior de pacientes; a Fase 3 confirma os benefícios em larga escala para obter a autorização de venda; e a Fase 4 monitora o medicamento já disponível no mercado para identificar efeitos raros a longo prazo <https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-de-desenvolvimento-de-um-novo-medicamento Fases de desenvolvimento de um novo medicamento - Instituto Nacional de Câncer (INCA)]</ref>.
==Ensaio Clínico de Fase I sob Patrocínio do Laboratório Cristália==
Atualmente o estudo que avalia a polilaminina está na fase I. Conduzido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o estudo avalia a segurança e a eficácia da polilaminina, uma proteína polimérica inovadora, no tratamento de pacientes com lesão medular aguda completa (classificada como AIS A). O estudo focou em indivíduos de 18 a 60 anos que sofreram o trauma em um intervalo de até 72 horas, com lesões localizadas entre as vértebras C4 e T12. Durante o procedimento cirúrgico de descompressão ou fixação da coluna, os pacientes receberam injeções intraespinais da substância diretamente nas extremidades da área lesionada.
==Hipóteses de uso==
Considerando que se trata de produto experimental e sem registro sanitário regular no Brasil, sua utilização somente é possível nas hipóteses legalmente previstas, quais sejam: uso compassivo, mediante autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos da [https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000038&seqAto=000&valorAno=2013&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true RDC ANVISA nº 38/2013]; ou no contexto de pesquisa clínica regularmente aprovada, com protocolo autorizado pela ANVISA e pelo sistema CEP/CONEP, conduzida por centro de pesquisa habilitado e pesquisador responsável vinculado ao estudo. Nos termos do art. 19-T da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm Lei nº 8.080/1990], o SUS não está compelido ao fornecimento ou administração de medicamento experimental sem registro sanitário.
==Acesso à molécula==
A única forma de acesso à Polilaminina é por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália. Isso inclui entrar em contato pelo SAC do Laboratório Cristália (0800 7011918) ou pelo site oficial do laboratório (www.cristalia.com.br). O time de pesquisa do Cristália conversará diretamente com a família ou com o médico no hospital para providenciar toda a documentação necessária. É importante ressaltar que a Polilaminina não é vendida e não existe um "caminho fácil" ou atalhos; qualquer oferta de venda ou facilitação cobrando por isso é ilegal.
==É necessário entrar na justiça para ter acesso ao tratamento?==
Não. A Anvisa concedeu permissão para o uso compassivo e o acesso à Polilaminina deve ocorrer por meio dos protocolos oficiais ou dentro do estudo clínico autorizado.
A polilaminina é uma molécula desenvolvida em laboratório pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) sob a coordenação longitudinal da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio. Esta molécula deriva da laminina, uma proteína natural encontrada principalmente na placenta humana. Pesquisas iniciais em modelos animais mostram que ela estimula a regeneração de conexões na medula espinhal lesionada, interrompendo a paralisia ao restaurar a comunicação entre cérebro e corpo <ref>[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20643907/ ''Polylaminin, a polymeric form of laminin, promotes regeneration after spinal cord injury'']</ref>.
O laboratório Cristália em parceria com os pesquisadores responsáveis pelo estudo, avançam a produção para testes clínicos e seguem trabalhando para obter todas as autorizações necessárias junto aos órgãos federais. Atualmente estamos na Fase 1 de pesquisa clínica, que visa demonstrar a segurança do medicamento [https://www.cristalia.com.br/releases/informacoes-sobre-a-polilaminina Informações sobre a Polilaminina]</ref>.
==Fases de uma pesquisa clínica==
As pesquisas clínicas ocorrem em quatro etapas: a Fase 1 testa a segurança e a dosagem em poucas pessoas; a Fase 2 verifica se o tratamento realmente funciona em um grupo maior de pacientes; a Fase 3 confirma os benefícios em larga escala para obter a autorização de venda; e a Fase 4 monitora o medicamento já disponível no mercado para identificar efeitos raros a longo prazo <https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-de-desenvolvimento-de-um-novo-medicamento Fases de desenvolvimento de um novo medicamento - Instituto Nacional de Câncer (INCA)]</ref>.
==Ensaio Clínico de Fase I sob Patrocínio do Laboratório Cristália==
Atualmente o estudo que avalia a polilaminina está na fase I. Conduzido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o estudo avalia a segurança e a eficácia da polilaminina, uma proteína polimérica inovadora, no tratamento de pacientes com lesão medular aguda completa (classificada como AIS A). O estudo focou em indivíduos de 18 a 60 anos que sofreram o trauma em um intervalo de até 72 horas, com lesões localizadas entre as vértebras C4 e T12. Durante o procedimento cirúrgico de descompressão ou fixação da coluna, os pacientes receberam injeções intraespinais da substância diretamente nas extremidades da área lesionada.
==Hipóteses de uso==
Considerando que se trata de produto experimental e sem registro sanitário regular no Brasil, sua utilização somente é possível nas hipóteses legalmente previstas, quais sejam: uso compassivo, mediante autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos da [https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000038&seqAto=000&valorAno=2013&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true RDC ANVISA nº 38/2013]; ou no contexto de pesquisa clínica regularmente aprovada, com protocolo autorizado pela ANVISA e pelo sistema CEP/CONEP, conduzida por centro de pesquisa habilitado e pesquisador responsável vinculado ao estudo. Nos termos do art. 19-T da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm Lei nº 8.080/1990], o SUS não está compelido ao fornecimento ou administração de medicamento experimental sem registro sanitário.
==Acesso à molécula==
A única forma de acesso à Polilaminina é por meio dos canais oficiais do Laboratório Cristália. Isso inclui entrar em contato pelo SAC do Laboratório Cristália (0800 7011918) ou pelo site oficial do laboratório (www.cristalia.com.br). O time de pesquisa do Cristália conversará diretamente com a família ou com o médico no hospital para providenciar toda a documentação necessária. É importante ressaltar que a Polilaminina não é vendida e não existe um "caminho fácil" ou atalhos; qualquer oferta de venda ou facilitação cobrando por isso é ilegal.
==É necessário entrar na justiça para ter acesso ao tratamento?==
Não. A Anvisa concedeu permissão para o uso compassivo e o acesso à Polilaminina deve ocorrer por meio dos protocolos oficiais ou dentro do estudo clínico autorizado.