<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] </ref>. <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] = Registro na página principal.Anvisa == '''SIM'''
==Classe terapêutica=='''Categoria:''' medicamento
Psicolépticos '''Classe terapêutica:''' neurolépticos <ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/#/atc_ddd_indexmedicamentos/1226036?codesubstancia=N05 Grupo ATC3323&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Leponex ® - Registro ANVISA] Acesso em: 19/02/2019</ref>
[[== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N05AH02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05AH02 Código ATC] Acesso 19/02/2019</ref>=
NeurolépticosPsicolépticos <ref>[https://consultasatcddd.anvisafhi.gov.brno/atc_ddd_index/?code=N05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - N05AH02 <ref>[https:/#/medicamentosatcddd.fhi.no/qatc_ddd_index/?substanciacode=3323 Classe Terapêutica – Registro ANVISAN05AH02 Código ATC] Acesso 19/02/2019</ref>
==Nomes comerciais==
Leponex ®, Okótico ®, Pinazan ®
==Indicações== O medicamento '''clozapina''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=188300034 Bula do medicamento Leponex ® - Bula do profissional] </ref>: * '''Esquizofrenia resistente ao tratamento''': o medicamento é indicado em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, isto é, pacientes com esquizofrenia que não respondem ou são intolerantes a outros antipsicóticos. A ausência de resposta define-se como a ausência de melhora clínica satisfatória, apesar do uso de no mínimo dois antipsicóticos, em doses adequadas, por um período de tempo adequado. A intolerância define-se como a impossibilidade de obtenção de melhora clínica adequada com os antipsicóticos clássicos, em função da ocorrência de reações adversas neurológicas graves e intratáveis (reações adversas extrapiramidais ou discinesia tardia);
O * '''Risco de comportamento suicida recorrente''': o medicamento [[Clozapina]] é indicado para tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento, isto é, pacientes com esquizofrenia que não respondem ou são intolerantes a outros antipsicóticos; na redução do risco de comportamento suicida recorrente em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, quando considerados sob risco de repetir o comportamento suicida, baseado no histórico e estado clínico recente e a . O comportamento suicida refere-se às ações de um paciente que se colocam em transtornos psicóticos ocorridos durante a doença risco alto de Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório. morte;
O * '''Psicose durante a doença de Parkinson''': o medicamento [[Clozapina]] pode causar agranulocitose, por isso seu uso deve ser limitado às indicações prescritas em bula. Além disso, é contraindicado indicado em pacientes com transtornos psicóticos ocorridos durante a doença cardíaca gravede Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório. <ref>[httpO resultado insatisfatório do tratamento padrão define-se como a ausência do controle dos sintomas psicóticos e/ou o início da deterioração motora funcionalmente inaceitável ocorrida após tomadas as seguintes medidas://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6716392018&pIdAnexo=10668934 Bula retirada da medicação anticolinérgica incluindo antidepressivos tricíclicos; e tentativa de redução da dose do medicamento do profissional] Acesso em 19/02/2019</ref>antiparkinsoniano com efeito dopaminérgico.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172025/prc0006_03_10_2017.html portaria-conjunta-saes-sectics-no-16-de-1o-de-agosto-de-2025 Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SECTICS nº 616, de 28 01 de setembro agosto de 20172025] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-957-parkinson Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços Diretrizes Terapêuticas da Doença de saúde do Sistema Único de SaúdeParkinson]
[httphttps://pesquisabvsms.insaude.gov.br/imprensabvs/jspsaudelegis/visualizasas/index2013/prt0364_09_04_2013.jsp?data=10html Portaria SAS/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria MS nº 3.193364, de 9 de dezembro abril de 20192013] Altera a Portaria de Consolidação nº 6- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/GMprotocolos/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico pcdt-esquizofrenia-livro-2013-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde Esquizofrenia]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172016/portaria_sas_315_2016.html pdf Portaria de Consolidação SAS/MS nº 2315, de 28 30 de setembro março de 20172016] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_transtornoafetivobipolar_tipoi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do Sistema Único de Saúdetipo I]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20132021/prt0364_09_04_201320210531_portaria_conjunta_07.html pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS/SAS nº 36407, de 9 14 de abril maio de 20132021] - – [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2014midias/abrilprotocolos/02/pcdt20210601_portaria-conjunta_pcdt-esquizofreniatranstorno-livroesquizoafetivo-20131.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esquizofreniado Transtorno Esquizoafetivo]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt1203_04_11_2014.html Portaria MS/SAS nº 1.203, de 4 de novembro de 2014] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/novembro/07/Portaria-SAS-1-203-PCDT-Transtorno-esquizoafetivo-04-11-2014.pdf Aprova == Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Esquizoafetivo] medicamento ==
[http://bvsmsO medicamento '''clozapina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esquizofrenia – CID10 F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8; Transtorno Esquizoafetivo – CID10 F25.0, F25.1, F25.2; Transtorno Afetivo Bipolar – CID10 F31.1, F31.2, F31.saude3, F31.gov4, F31.br/bvs/saudelegis/sas/2016/prt0315_30_03_20165, F31.html Portaria MS/SAS nº 3156, F31.7; e Doença de 30 Parkinson – CID10 G20''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de março 25 mg e 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de 2016] - inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://portalarquivos2www.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pdfpt/2016servicos/marco/31/MINUTAassistencia-defarmaceutica-Portariadiaf/componente-SASespecializado-PCDTda-TABassistencia-29farmaceutica-02-2016ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I]
''*Associações não permitidas vide [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/saudelegiscomponente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/sasprotocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/2017esquizofrenia/poc0010_09_11_2017.html Portaria Conjunta SAS12664-resumo-esquizofrenia/SCTIE nº 10file Resumo do PCDT da Esquizofrenia], de 31 de outubro de 2017] - [httphttps://portalarquivos2www.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pdfdocumentos/2018informacoes-gerais/fevereiroassistencia-farmaceutica/21componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/siteprotocolos-clinicos-RETIFICACAOter-DOresumos-ANEXOe-daformularios/transtorno-Portariaesquizoafetivo/12860-Conjuntaresumo-10transtorno-esquizoafetivo/file Resumo do PCDTdo Transtorno Esquizoafetivo] e [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-DoenCagerais/assistencia-defarmaceutica/componente-Parkinsonespecializado-da-31assistencia-10farmaceutica-2017ceaf/protocolos-retifclinicos-ter-002resumos-.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson-formularios/transtorno-afetivo-bipolar/12856-resumo-transtorno-afetivo-bipolar/file Resumo do PCDT do Transtorno Afetivo Bipolar]''
==Informações sobre o medicamento==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
O medicamento [[clozapina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores Cabe ao paciente a responsabilidade de Esquizofrenia - CID10 F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6 buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e F20.8atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, portadores de Transtorno Esquizoafetivo - CID10 F25.0documentos, F25.1 e F25.2receita, portadores termo de Transtorno Afetivo Bipolar Tipo I CID10 F31.1, F31.2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6 consentimento e F31laudo médico,7 e portadores da doença de Parkinson CID10 G20 <ref>[http://www.saude.sc.goventre outros).br/index.php/informacoes-gerais-Os documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-serão analisados por técnicos da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16559-nota-tecnica-01-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 01/2020 DIAF/SPS/SES/SC - Clozapina e, estando de 100 mg disponível acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para solicitação para doença o paciente na sua respectiva unidade de parkinson] Acesso 17/02/2020</ref>'''. Encontra-se disponível pela SES/SCsaúde, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 25 mg e 100 mg (comprimido)''', sendo necessário conforme o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençatempo previsto para cada tratamento.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Consultar como o paciente pode ter <span style="color:red">'''O medicamento clozapina pertence ao [[Acesso ao https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - (CEAF]] e quais os documentos necessários).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT O Grupo 1 (exames, documentos, receita, termo de consentimento 1A e laudo médico, entre outros1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados o Componente, por técnicos da SES/SCaqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e estando /ou segunda linha de acordo com o protocolo, serão liberados tratamento e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento'''.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Clozapina]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''