Sunitinibe, maleato de
Índice
Classe terapêutica
Agentes antineoplásicos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XE04 [2]
Antineoplásico [3]
Nomes comerciais
Sutent ®
Indicações
O medicamento Sunitinibe é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe em decorrência de resistência ou intolerância; para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado e para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis.[4]
Padronização no SUS
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014
Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais
Informações sobre o medicamento
O medicamento sunitinibe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Carcinoma de Células Renais – CID10 C64. Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). [5]
Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.[6]
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
- Considerações:
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento sunitinibe indicado para o tratamento do tumor estromal gastrintestinal (GIST) após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pâncreas, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.
Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 406 Sunitinibe ou Pazopanibe para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de células claras metastático tornou pública a decisão de incorporar o malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018 o medicamento sunitinibe para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
Referências
- ↑ Grupo ATC Acesso 02/01/2019
- ↑ Código ATC Acesso 02/01/2019
- ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 02/01/2019
- ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso em 02/01/2019
- ↑ Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 02/01/2019
- ↑ Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 02/01/2019
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.