Ivacaftor + tezacaftor

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos para o sistema respiratório - R07AX31

Nomes comerciais

Symdeko ®

Indicações

O medicamento em associação ivacaftor + tezacaftor é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que são homozigotos para a mutação F508del ou que são heterozigotos para a mutação F508del e que tenham pelo menos uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.

Informações sobre o medicamento

O medicamento em associação ivacaftor + tezacaftor não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística :

• Alfadornase

• Elexacaftor + Tezacaftor + Ivacaftor, co-embalados com Ivacaftor

• Tobramicina (inalatório)

• Ivacaftor

• Pancreatina

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 728, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 50, de 31 de maio de 2022, com a decisão final de não incorporar o medicamento em associação tezacaftor + ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação F508del, ou que tenham uma cópia da mutação F508del e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G--> A, 3272-26A--> G, e 3849+10kbC --> T, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.