Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose
Índice
- 1 Informações Sobre a Doença
- 2 O Relatório de Recomendação de Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose
- 3 Descrição Técnica da Tecnologia
- 4 Recomendação Final da Conitec
- 5 Padronização do SUS
- 6 Referências
Informações Sobre a Doença
A tuberculose é uma doença infecciosa, de evolução crônica, causada pelo Mycobacterium tuberculosis. O seu diagnóstico representa estratégia fundamental para a realização do tratamento oportuno. A cultura é considerada o método padrão-ouro para certeza bacteriológica no diagnóstico da tuberculose, teste de sensibilidade a medicamentos e monitoramento do tratamento. Além disso, o diagnóstico pela cultura pode incrementar o diagnóstico em até 30%, quando os pacientes apresentam baciloscopia negativa. Os meios de cultura mais comumente utilizados são os sólidos, porém a cultura líquida realizada em sistema automatizado apresenta vantagem em relação ao tempo para liberação do resultado, tanto do crescimento bacteriano, quanto do teste de sensibilidade aos fármacos utilizados no tratamento da tuberculose.
O Relatório de Recomendação de Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose
O Relatório de Recomendação de Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose] [1] aprovou o teste de líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Descrição Técnica da Tecnologia
A tecnologia avaliada neste parecer é o método automatizado para isolamento de micobactérias a partir de amostras clínicas pulmonares e extrapulmonares e teste de sensibilidade a antibióticos para Mycobacterium tuberculosis. O sistema atualmente disponível no mercado é o sistema BD BACTEC Mycobacterium Growth Indicator Tube 960® – MGIT 960® (para detecção de micobactérias) e o kit BD BACTEC MGIT 960® SIRE® (para teste de sensibilidade), que possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Recomendação Final da Conitec
Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 9 de junho e 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB), de mutações nas regiões determinantes de resistência a rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha) no SUS. Os membros da Conitec consideraram que, em relação ao padrão-ouro os testes estão relacionados a alta acurácia diagnóstica e boa relação de custo-utilidade.
Decisão: Incorporar os testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) e de mutações nas regiões determinantes de resistência à rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 127, seção 1, página 144, em 08 de julho de 2021.
Padronização do SUS
Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame diagnóstico:
02.13.01.075-5 - TESTE DE HIBRIDIZAÇÃO DE SONDA EM LINHA DE 1ª LINHA PARA TUBERCULOSE (LPA)
Descrição: TESTE MOLECULAR BASEADO NA AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS PARA A IDENTIFICAÇÃO DO COMPLEXO M. TUBERCULOSIS (CMTB) E DETECÇÃO DE MUTAÇÕES RELACIONADAS À RESISTÊNCIA AOS FÁRMACOS DE 1ª LINHA UTILIZADOS NO TRATAMENTO DA TUBERCULOSE A PARTIR DA HIBRIDIZAÇÃO REVERSA COM SONDAS FIXADAS EM MEMBRANA.
02.13.01.076-3 - TESTE DE HIBRIDIZAÇÃO DE SONDA EM LINHA DE 2ª LINHA PARA TUBERCULOSE (LPA)
Descrição: TESTE MOLECULAR BASEADO NA AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOSPARA A DETECÇÃO DE MUTAÇÕES RELACIONADAS À RESISTÊNCIA AOS FÁRMACOS DE 2ª LINHA UTILIZADOS NO TRATAMENTO DA TUBERCULOSE APARTIR DA HIBRIDIZAÇÃO REVERSA COM SONDAS FIXADAS EM MEMBRANA.
