Mesilato de Imatinibe

Classe terapêutica

Antineoplásico inibidor da enzima tirosina-quinase

Nomes comerciais

Glivec

Principais informações

O Mesilato de Imatinibe inativa uma enzima denominada Bcr-Abl tirosinoquinase, que é crucial para o desenvolvimento da leucemia mieloide crônica (LMC). Como tal, bloqueia os processos celulares que fazem com que a medula óssea normal se torne maligna e inibe o crescimento das células leucêmicas. Também inibe a proliferação e induz a morte das células tumorais do GIST – tumor estromal gastrintestinal.

Mesilato de Imatinibe é indicado para o:

- tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC) recentemente diagnosticada, cromossomo Philadelphia positivo, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona.

- tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA Ph+) recentemente diagnosticada, cromossomo Philadelphia positivo integrados com quimioterapia.

- tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos.

- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário .

Além disso, consta na bula do medicamento que ele também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrintestinais (GIST) malignos, não-ressecáveis e, ou metastáticos .

Tumor Do Estroma Gastrointestinal

Os tumores de estroma gastrointestinal (GIST) são neoplasias raras, tipicamente subepiteliais. Compreendem vários subtipos molecularmente distintos de sarcomas que coletivamente representam os tumores mesenquimais mais comuns do trato gastrintestinal. Afetam, em 75% dos casos, o estômago e o intestino delgado proximal, mas podem ocorrer em qualquer parte do trato digestivo, como cólon e reto e apêndice. Os GIST estra-gastrointestinais são raros e podem se originar no omento, mesentério ou retroperitôneo .

Na Tabela do SUS, existe o procedimento 03.04.02.031-1 (código de origem: 29.021.10-3) – Quimioterapia Paliativa do Tumor do Estroma Gastrintestinal avançado (com marcador positivo, doença irressecável primária ou metastática ou recidivada). Isso porque, pela Portaria SAS 90, de 15/03/2011, o Ministério da Saúde passou a comprar centralizadamente, por meio do DAF/SCTIE, e fornecer, via secretarias estaduais de saúde, o Mesilato de Imatinibe, inclusive para o GIST.

Os membros da CONITEC presentes na 22ª reunião ordinária do plenário do dia 06/02/2014 recomendaram a incorporação do mesilato de imatinibe para a quimioterapia adjuvante do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) [3] e a Portaria nº 27, de 4 de julho de 2014, tornou pública a decisão de incorporar o mesilato de imatinibe para quimioterapia adjuvante do tumor do estroma gastrointestinal no Sistema Único de Saúde - SUS.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é um grupo heterogêneo de doenças raras, definida por uma variedade de manifestações clínicas. Os critérios definidos para SHE são: presença persistente de eosinofilia no sangue periférico (≥1,5x109/L) por pelo menos 6 meses; ausência de uma causa secundária, como alergia, infecção parasitária ou outra; e evidência de lesão em órgão alvo induzidas pela liberação de citocinas e fatores humorais dos grânulos eosinofílicos, como cardiopatia, disfunção gastrointestinal, anormalidade no sistema nervoso central, febre ou perda de peso .

Não há a indicação para o tratamento da SHE com a mutação FIP1L1/PDGFRα nas bulas nacionais do medicamento Glivec® (Novartis) ou do medicamento genérico Mesilato de Imatinibe (Eurofarma) [14]. No entanto, a Agência de Medicamentos Européia (EMA) autorizou o uso do Glivec® (Novartis) para o tratamento em adultos com SHE com a mutação FIP1L1/PDGFRα, bem como a agência americana FDA (U.S. Food and Drug Administration) autorizou o uso do Gleevec® (Novartis) .

A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do Mesilato de Imatinibe para tratamento da Síndrome Hipereosinofílica com a mutação FIP1L1/PDGFRα é baseada em estudos com baixa qualidade metodológica. Apesar disso, o benefício clínico demonstrado é aceitável, além do fato de ser uma doença rara, sem protocolo clínico estabelecido no SUS. O impacto orçamentário é relativamente baixo, tendo em vista o pequeno número de pacientes que possuem a doença .

A Portaria nº 783, de 29 de agosto de 2014, aprovou o Protocolo de tratamento da síndrome hipereosinofílica com mesilato de imatinibe. Nela consta que pacientes com SHE devem ser atendidos em serviços especializados em hematologia, para seu adequado diagnóstico, inclusão no protocolo e acompanhamento. Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes neste Protocolo, a duração e a monitorização do tratamento, bem como para a verificação periódica da dose do medicamento prescrita e dispensada e da adequação de seu uso. O fornecimento do mesilato de imatinibe, adquirido centralizadamente pelo Ministério da Saúde, é feito pelas Secretarias de Estado da Saúde, não podendo, assim, ser autorizadas APAC com procedimento de quimioterapia de adulto ou de criança e adolescente .

Os membros da CONITEC presentes na 24ª reunião do plenário do dia 10/04/2014 deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do Mesilato de Imatinibe 100mg para Síndrome Hipereosinofílica, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a Portaria nº 39, de 6 de outubro de 2014, tornou pública a decisão de incorporar o mesilato de imatinibe para o tratamento da síndrome hipereosinofílica no Sistema Único de Saúde – SUS .

Padronização no SUS

Portaria nº 39, de 6 de outubro de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar o mesilato de imatinibe para o tratamento da síndrome hipereosinofílica no Sistema Único de Saúde – SUS.

Portaria nº 1655/GM, de 13 de setembro de 2002 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Tumor do Estroma Gastrointestinal

Portaria nº 114, de 10 de fevereiro de 2012 - DIRETRIZES DIAGNÓSTICAS E TERAPÊUTICAS NO TRATAMENTO DA LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA DE CRIANÇA E ADOLESCENTE COM MESILATO DE IMATINIBE

Portaria nº 115, de 10 de fevereiro de 2012 - DIRETRIZES DIAGNÓSTICAS E TERAPÊUTICAS NO TRATAMENTO DA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSSOMA PHILADELPHIA POSITIVO DE CRIANÇA E ADOLESCENTE COM MESILATO DE IMATINIBE

Ofício Circular Conjunto n° 1/2011/DAF/SCTIE e DAE/SAS - Distribuição do Mesilato de Imatinibe

Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013. Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014. Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o medicamento/alternativas

Para o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica, da Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo e quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), é fornecido pelo SUS o medicamento Mesilato de Imatinibe, conforme Portaria nº 114, de 10 de fevereiro de 2012, Portaria nº 115, de 10 de fevereiro de 2012 e Portaria nº 1655/GM, de 13 de setembro de 2002'.

O Mesilato de Imatinibe é comprado pelo Ministério da Saúde e dispensado aos hospitais habilitados em oncologia no SUS pela Assistência Farmacêutica das secretarias estaduais de saúde.

A atenção especializada em oncologia está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).

Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia maligna.

Exceto pela Talidomida para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.

São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.

BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ

Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)

Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC Telefone: 47 3231-4000/3231-4009 Fax: (47) 3231-4077

Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)

Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC Telefone: (47) 3321-1000 Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258

CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE

Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511 Fax: (49) 3321-6571

CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA

Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC Telefone: (48) 3431-1500 Fax: (48) 3431-1617

FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS

Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440 Fax: (48) 3331-1467

Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)

Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505 Fax: (48) 3251-7506

Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC Telefone: (48) 3251-7000 Fax: (48) 3251-7028

Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)

Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC Telefone: (48) 3251-9000 Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024

Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)

Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163 Fax: (48) 3721-8354

Hospital de Caridade - Radioterapia

Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC Telefone: (48) 3223-2085 Fax: (48) 3223-2919

ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ

Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)

Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC Telefone: (47) 3249-9400 Fax: (47) 3348-8946

JARAGUÁ DO SUL

Hospital e Maternidade São José

Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640 Fax: (47) 3371-1588

JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE

Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)

Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SC Telefone: (49) 355-19500 Fax: (49) 3551-9540

JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE

Hospital Municipal São José (CACON)

Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605. coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568 Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609

LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO

Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)

Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC Telefone: (49) 3251-0022 Fax: (49) 3251-0004

PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE

Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)

Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC Telefone/ Fax: (42) 3521-2233

TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL

Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)

Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SC Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane) Fax: (48) 3631-7088