Ivacaftor + tezacaftor
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos para o sistema respiratório [2] - R07AX31 [3]
Nomes comerciais
Symdeko ®
Indicações
O medicamento em associação ivacaftor + tezacaftor é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que são homozigotos para a mutação F508del ou que são heterozigotos para a mutação F508del e que tenham pelo menos uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.
Informações sobre o medicamento
O medicamento em associação ivacaftor + tezacaftor não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 728, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 50, de 31 de maio de 2022, com a decisão final de não incorporar o medicamento em associação tezacaftor + ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação F508del, ou que tenham uma cópia da mutação F508del e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G--> A, 3272-26A--> G, e 3849+10kbC --> T, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Referências
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
