Nirsevimabe

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Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticorpos monoclonais

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros Imunes e Imunoglobulinas - J06BD08

Nomes comerciais

Beyfortus ®

Indicações

O medicamento nirsevimabe é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em :

• Recém-nascidos e bebês lactentes entrando ou durante sua primeira temporada do VSR.
• Crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua segunda temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com: 1. Doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC); 2. Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC); 3. Imunocomprometidos; 4. Síndrome de Down; 5. Fibrose cística; 6. Doença neuromuscular; 7. Anomalias congênitas das vias aéreas.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 974, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 15, de 28 de fevereiro de 2025, o medicamento nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.