Empagliflozina

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes - A10BK03

Nomes comerciais

Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®

Indicações

O medicamento empagliflozina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. Além disso, é indicado para pacientes com DM2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de: mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular; e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.

O medicamento empagliflozina também é indicado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem DM2, para: reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca; e retardar a perda da função renal.

Informações sobre o medicamento

O medicamento empagliflozina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

Para o tratamento do DM2:

• Glibenclamida (CBAF)

• Gliclazida (CBAF)

• Metformina, cloridrato (CBAF)

• Dapagliflozina (CEAF) - para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 e idade igual ou superior a 65 anos, conforme critério de inclusão do PCDT

• Insulina Humana NPH (CBAF)

• Insulina Humana Regular (CBAF)

Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca:

• Enalapril (CBAF)

• Captopril (CBAF)

• Losartana potássica (CBAF)

• Metoprolol, succinato (CBAF)

• Carvedilol (CBAF)

• Espironolactona (CBAF)

• Hidralazina (CBAF)

• Isossorbida, dinitrato (CBAF)

• Isossorbida, mononitrato (CBAF)

• Digoxina (CBAF)

• Sacubitril valsartana sódica hidratada (CEAF) - para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 524, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 778, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 811, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023, com a decisão final de não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:

• 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg)

• 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;

• 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir (Insulina Humana NPH);

• 4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular)

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.