Melatonina
Índice
Registro na Anvisa
O medicamento melatonina não possui Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.
O medicamento melatonina possui registro na agência da Europa (EMA)[1], do Reino Unido (NICE)[2] e da Austrália (TGA)[3].
Segundo a ANVISA, a legislação garante que pacientes com a indicação de uso da melatonina por um profissional médico podem importar para uso, via bagagem de mão ou pela internet, e afirma que as autoridades sanitárias podem solicitar a receita médica na entrada do produto no país.
Em maio de 2016, a 3ª vara do Distrito Federal, por meio do Processo nº 0003510-16.2015.4.01.3400, autorizou uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos a realizar a importação e comercialização da melatonina. Esta empresa fornece exclusivamente para as Farmácias Magistrais, as quais comercializam à população, mediante receita médica.
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Psicolépticos [4] - N05CH01 [5]
Indicações
A melatonina é indicada para auxiliar em distúrbios do sono, melhorar o sono e comportamento de pacientes autistas, reduzir o estresse oxidativo e na prevenção do aparecimento de tumores [6].
Informações sobre o medicamento
A melatonina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido insumo, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Referências
- ↑ EMA Acesso 05/10/2020
- ↑ NICE Acesso 05/10/2020
- ↑ TGA Acesso 05/10/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 05/10/2020
- ↑ Código ATC Acesso 05/10/2020
- ↑ Informação da empresa distribuidora de insumos farmacêuticos Acesso 05/10/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
