Vemurafenibe

É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.

Grupo Principal

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XE15

Nome comercial

Zelboraf®

Como este medicamento funciona?

O medicamento vemurafenibe é um inibidor das enzimas quinase serina-treonina BRAF no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida destas células tumorais. As mutações no gene BRAF resultam em ativação constitutiva para proteína BRAF, que pode causar proliferação celular sem associaç]ao com fatores de crescimento. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com vemurafenibe foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5).

Quais indicações da bula brasileira?

O medicamento vemurafenibe possui indicação prevista para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina), positivo para mutação BRAF V600E irressecável ou metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.

O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?

Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para o tratamento do melanoma BRAF V600E irressecável ou metastático.

O medicamento vemurafenibe não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Maligno. Neste protocolo são apresentados critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação do melanoma maligno cutâneo. Segundo as Diretrizes a profundidade do tumor é uma determinante fundamental para o prognóstico e tratamento da patologia, sendo o tratamento definido após confirmação histopatológica e estadiamento patológico do tumor primário. Sendo indicado como tratamento a ressecção do tumor primário, seguida do esvaziamento linfático e ressecção dos mesmos, ressecção de metástase à distância, quimioterapia adjuvante sistêmica com alfa-interferon para o estádio III não metastático e quimioterapia adjuvante paliativa para os tumores malignos avançados (metastáticos/recidivados/inoperáveis) estádio IV, sendo a dacarbazina o quimioterápico mais amplamente utilizado. No entanto, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas.

Fornecimento do medicamento pelos Planos de Saúde - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento vemurafenibe indicado como primeira linha de tratamento de melanoma metastático com mutação V600 do gene BRAF, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.