Teste por Amplificação de DNA e Hibridização Reversa "Mycobacterium leprae" Resistente a Rifampicina, Dapsona ou Ofloxacino

==Informações Sobre a Doença== em edição, desconsiderar

A hanseníase ainda persiste como problema de saúde pública no Brasil. Afeta principalmente a pele e os nervos periféricos causando neuropatia periférica e incapacidades físicas nem sempre reversíveis. É uma doença infecciosa crônica de evolução lenta e seu agente etiológico é o Mycobacterium leprae (M. leprae). Com o advento dapoliquimioterapia (PQT), verificou-se uma eficácia na cura da hanseníase em um curto período de tempo e umadiminuição considerável na carga da doença. No entanto o surgimento da resistência medicamentosa e o aumento global de casos resistentes têm impactado negativamente representando uma preocupação para muitos programas de intervenção em doenças infecciosas, em especial, para aqueles que tem como principal estratégia de controle a prevençãosecundária (quimioterapia).

O Relatório de Recomentação para o Teste de Detecção Molecular Qualitativa do Mycobacterium leprae para o Diagnóstico de Hanseníase

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 82, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 aprovou o Relatório de recomentação Teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos.

• Critérios de Inclusão:

Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de biologia molecular de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníase, em amostras de biopsia de pele ou de nervos.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

O Relatório de Recomendação da CONITEC (número 814 de março de 2023) incluiu oito estudos que avaliaram se o uso do teste sorológico antigliadina deaminada IgG é mais acurado em pacientes com deficiência de IgA e suspeita de doença celíaca de qualquer idade e crianças menores de dois anos quando comparado à biópsia de duodeno por via endoscópica para diagnóstico da doença celíaca. Segundo os resultados das metanálises apresentadas neste relatório, para as análises da acurácia obtidas por meio da sensibilidade e especificidades combinadas, destaca-se a boa especificidade do teste antigliadina deaminada IgG em crianças menores de dois anos, utilizando o ponto de corte determinado pelo fabricante (97,8%; IC95% 95,6% - 98,9%). Já a especificidade combinada foi máxima (100,0%; IC95%:0,0 - 100,0%), potencializando o valor preditivo negativo do teste antigliadina deaminada IgG neste grupo populacional. Estes achados mostram que a adição do teste antigliadina deaminada IgG pode melhorar a acurácia diagnóstica da detecção de DC em crianças menores de dois anos de idade. Contudo, os achados devem ser interpretados com cautela, uma vez que os estudos primários incluídos foram considerados de qualidade metodológica baixa e muito baixa certeza da evidência. Um dos estudos incluídos neste relatório é uma revisão sistemática com 15 estudos, dos quais sete observacionais prospectivos, cinco observacionais retrospectivos e três estudos de caso. Apesar desta revisão sistemática apresentar pergunta semelhante, os critérios de elegibilidade eram diferentes dos definidos neste PTC. O resultado descrito nesta revisão em relação a sensibilidade divergiu do encontrado na meta-análise feita pelo grupo elaborador. Enquanto a sensibilidade para o antigliadina deaminada IgG em relação à biópsia duodenal foram de 0,96 (IC 95% 0,91 a 0,98) na revisão sistemática, a meta análise deste relatório teve como resultado 0,48 (IC de 95%: 0,23 a 0,97). Essa divergência está relacionada ao ponto de corte utilizado para a inclusão dos estudos nas meta análises.

Descrição Técnica da Tecnologia

Na doença celiaca (DC), o sistema imunológico reage contra peptídeos de glúten derivados de alimentos contendo essa proteína, produzindo anticorpos contra a gliadina. Anteriormente, esses anticorpos eram comumente aplicados na investigação de casos, mas devido à baixa especificidade, eles não fazem mais parte dos algoritmos diagnósticos preconizados.

Uma etapa necessária na patogênese da doença corresponde ao processo em que o TG2 desamina a gliadina para formar epítopos mais específicos para o sistema imunológico. Esses anticorpos formados contra esses peptídeos deamidados da gliadina (DGP-AGA) demonstraram ser indicadores precisos na DC com atrofia vilosa e hiperplasia de criptas.

Curiosamente, o DGP-AGA também pode estar entre os primeiros anticorpos a aparecerem no soro de indivíduos que mais tarde desenvolverão DC. Especulou-se que a resposta imunológica contra os peptídeos de gliadina derivados de alimentos ocorre primeiro, enquanto o TG2 e o EMA direcionados ao tecido seriam produzidos apenas mais tarde por meio da propagação de epítopos e mimetismo molecular. Essa hipótese é apoiada por dados que mostram que DGP-AGA para os soros de pacientes celíacos são capazes de se ligar a TG2 e, portanto, compartilhar epítopos comuns.

Essas observações indicam que a sorologia IgG Anti-gliadina deaminada (DGP-AGA) pode ser um novo método promissor de identificação de DC em estágio inicial.

Ficha com a descrição técnica da tecnologia:

Tipo: Sorologia: IgG Anti-gliadina deaminada

Nome comercial:

1. ANTI-GLIADINA IGG 2. ANTI-GLIADINA GAF-3X ELISA IGG EV3011-9601 G 3. QUANTA LITE GLIADINA IgG II 4. PHARMACIA CAPSYSTEM GLIADIN IgG FEIA

Detentor do registro:

1. VYTTRA DIAGNÓSTICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. (00.904.728/0001-48) Registro 10300390805

2. EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA (93.741.726/0001-66) Registro 10338930042

3. WERFEN MEDICAL LTDA (02.004.662/0001-65) Registro 80003610406

4. PHARMACIA BRASIL LTDA (71.699.490/0001-04) Registro 10238970022

Fabricante:

1. ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH - ALEMANHA

2. EUROIMMUN AG - ALEMANHA

3. INOVA DIAGNOSTICS, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

4. PHARMACIA & UPJOHN - SUECIA

Indicação proposta: Diagnóstico de pacientes com DC menores de dois anos e com deficiência de IgA

Preço da tecnologia:

REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO 7, TIPO:CONJUNTO COMPLETO PARA AUTOMAÇÃO, TIPO DE ANÁLISE:QUANTITATIVO ANTICORPO ANTI-GLIADINA IGG, MÉTODO:FEIA, APRESENTAÇÃO:TESTE (BR0447478) - R$ 22,90 - Fonte BPS/SIASG.

REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO 1, TIPO:CONJUNTO COMPLETO, TIPO DE ANÁLISE:QUANTITATIVO ANTI GLIADINA IGG, MÉTODO:ELISA, APRESENTAÇÃO:TESTE (BR0436794) - R$ 33,96 - Fonte BPS/SIASG.

Recomendação Final da Conitec

As contribuições da consulta pública foram apresentadas à Conitec por ocasião da 117ª Reunião Ordinária, realizada em 29 de março de 2023. Os membros presentes deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do teste de antigliadina deaminada IgG para crianças com até 2 anos de idade e com suspeita de doença celíaca, porque, para essa população, o teste anti-gliadina tem alta acurácia diagnóstica, enquanto para os deficientes de IgA a acurácia diagnóstica foi considerada moderada e de impacto clínico incerto. O teste anti-gliadina deaminada IgG para crianças de até 2 anos de idade deverá ser incorporado conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação Nº 811 / 2023.

Decisão

A PORTARIA SECTICS/MS Nº 10, DE 17 DE ABRIL DE 2023 torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de antigliadina deaminada IgG para crianças com até 2 anos de idade e com suspeita de doença celíaca, e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.