Miltefosina

Classe terapêutica

Agentes antineoplásicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XX09

Até o momento, não possui registro na ANVISA

Cabe salientar que, a não existência de registro sanitário no país para a aquisição de medicamentos de interesse público possibilita a utilização do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA: A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Informações sobre o medicamento

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação tornou pública a decisão de incorporar o medicamento miltefosina para o tratamento da Leishmaniose Tegumentar em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 56, de 31 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação nº 365, de outubro de 2018 o medicamento miltefosina ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.