==Descrição Técnica da Tecnologia==
Tipo Teste A técnica de Biologia Molecular - Princípio do teste/método diagnóstico/procedimento MolecularqPCR consiste na extração, qPCR - Reação em Cadeia Polimerase em tempo real permite amplificação e detecção demarcadores específicos qualitativa do material genético DNA de ''Mycobacterium M. leprae''.Teste qualitativo (atesta presença ou ausência do alvo na amostra) - Nome comercial KIT NAT Hanseníase - Apresentação Módulo de amplificação para a detecção de 31 em amostras em triplicata:Controle Positivo em reação única e controle negativo em duplicata;01 frasco com 1100 0 µL de Água RNase Free;01 frasco com 900 µL de Mistura de PCR;01 frasco com 110 µL pele, nervo ou outros tecidos de OligoMix;01 frasco indivíduos com 20 µL suspeita de Controle Negativo;01 frasco com 20 µL de Controle Positivoinfecção. - Fabricante INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ – IBMP CNPJ: 03.585.986/0001-05 - Registro na Anvisa nº 80780040007 - válido: 24/05/2031 - Indicação Detecção qualitativa de material genético de ''Mycobacterium leprae'' em DNA total como auxiliar e/ou confirmar Após o diagnóstico clínico de Hanseníase. - Parâmetro mensurado isolamento do DNA total extraído , a detecção pode ser realizada de biópsia forma direta, pela visualização dos fragmentos amplificados em gel de pele agarose, ou nervos. 2-6 mm de amostra coletada indiretamente, por punch - conservar em etanol 70% e armazenar a -20°C até o momento da extração hibridização com sondas de DNAcomplementares marcadas. - Padrão ouro Avaliação clínica, dermatoneurológica. - Limite de detecção o limite de detecção calculado com 95% de probabilidade (LOD95) para o KIT BIOMOL Hanseníase é aproximadamente 3.800 fg µL para 16S e 55 fg/µL para RLEP. Para fins de testesno controle de qualidadediagnóstico, os limites a confirmação do gênero Mycobacterium é obtida pela amplificação da sequência alvo de detecção obtidos utilizando o controle sintético para uma região conservada do gene 16S e RLEP foramrRNA, respectivamente, 204 e 194,5 cópias/reação. - Descrição do resultado 16SrRNA < 35,5 e RLEP < 34,5 = Positiva para DNA enquanto a identificação específica de M. leprae16SrRNA < 35,5 e é realizada por meio da amplificação do alvo repetitivo RLEP ≥ (34),5 = Negativa para DNA de ''M. leprae''16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP < 34,5 = Equivocal16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP ≥ 34,5 = Negativa para DNA de ''M. leprae'' - Equipamento - Equipamento - 7500 Real-Time PCR (Applied Biosystems) - Kit DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) validado para a extração o que possibilita detectar mesmo pequenas quantidades do DNA. - Preço proposto demandante R$ 97,00 cada módulo de amplificação para a detecção de 31 amostras em triplicatabacilo.colocar referencia relatorio 2026
==Diagnóstico da Hanseníase==