Mudanças entre as edições de "Leitor Óptico da Maturidade da Pele Neonatal para a avaliar a maturidade cutânea e pulmonar em recém-nascidos para determinação de prematuridade"

Edição das 15h29min de 22 de maio de 2026

Prematuridade

A prematuridade constitui uma das principais causas de mortalidade neonatal no mundo. Estima-se que cerca de 15 milhões de bebês nasçam prematuros (<37 semanas de idade gestacional) anualmente em todo o mundo, o que indica uma taxa global de nascimentos prematuros de cerca de 11%.

Com 1 milhão de crianças morrendo devido a partos prematuros antes dos 5 anos de idade, o parto prematuro é a principal causa de morte entre crianças. A idade gestacional (IG) é um dos principais preditores de morbimortalidade neonatal, influenciando diretamente as condutas clínicas e os prognósticos do RN, especialmente os pré-termos.

A determinação precisa da IG ao nascimento representa um desafio persistente na neonatologia, sobretudo em contextos nos quais o acesso a exames de imagem e o acompanhamento prénatal são limitados. O padrão-ouro para a datação gestacional continua sendo a ultrassonografia realizada até a 14ª semana de gestação (preferencialmente entre a 8ª e 13ª semana + 6 dias). Todavia, especialmente em países em desenvolvimento, a ausência de ultrassonografia obstétrica precoce dificulta a datação gestacional precisa. A possibilidade do uso de tecnologias diagnósticas baseadas em métodos ópticos automatizados seria uma das alternativas de avaliação da IG e da identificação de RNs prematuros.

Evidências clínicas

Os estudos incluídos avaliaram um total de 2.926 recém-nascidos, com média de idade gestacional (IG) entre 34,1 e 38,1 semanas, e peso ao nascer variando de 1.930 g a 2.740 g. Todos incluíram recém-nascidos prematuros, com diferentes classificações de crescimento intrauterino. Parte dos estudos utilizou a mesma base populacional.

O principal estudo analisado foi um ensaio clínico multicêntrico que validou o dispositivo, um leitor óptico de maturidade cutânea neonatal. O dispositivo apresentou alta correlação com a IG estimada por métodos convencionais, com acurácia de 89,6% na classificação de prematuros em casos sem DUM confiável.

Vitral et al. (2023), também demonstraram boa acurácia na estimativa da IG em recém-nascidos de baixo peso ao nascer, ainda que com menor precisão para identificar o parâmetro “pequenos” para a idade gestacional (PIG). Além da IG, o estudo mostrou que a reflectância da pele avaliada pelo dispositivo se associou significativamente à ocorrência de síndrome do desconforto respiratório (SDR), necessidade de ventilação e admissão em UTI neonatal. Isso indica que o dispositivo pode atuar como um marcador indireto de maturidade pulmonar, reforçando seu potencial em contextos em que a IG é desconhecida ou incerta. Para o NATS, os resultados da síntese indicaram que o dispositivo representa uma ferramenta promissora para estimar a idade gestacional e identificar recém-nascidos prematuros. Além disso, a tecnologia demonstrou potencial utilidade na identificação precoce da SDR. No entanto, para recém-nascidos com muito baixo peso ao nascer, a capacidade preditiva do dispositivo revelou-se limitada. A aplicação do sistema GRADE, utilizado para avaliar a certeza das evidências quanto aos desfechos de acurácia e ocorrência de SDR, indicou níveis de confiança classificados como baixa e moderada, respetivamente.

O Relatório de Recomendação

O Relatório de Recomendação do Leitor Óptico da Maturidade da Pele Neonatal para a avaliação da maturidade cutânea e pulmonar em recém-nascidos para determinação de prematuridade^[1] referiu-se à avaliação crítica das evidências científicas apresentadas pelo demandante BirthTech Dispositivos para a Saúde Ltda sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do equipamento Leitor Óptico da Maturidade da Pele Neonatal para a avaliação da maturidade cutânea e pulmonar em recém-nascidos para determinação de prematuridade.

Descrição Técnica da Tecnologia

O PreemieTest® é um dispositivo médico que utiliza tecnologia óptica não invasiva para determinar, em poucos segundos, a idade gestacional e a maturidade pulmonar do recém-nascido. Sua tecnologia baseia-se em uma sonda equipada com emissores e receptores de luz—incluindo luzes de LED—que, quando posicionada sobre o pé do recém-nascido, capta sinais ópticos específicos dos tecidos neonatais. Esses sinais são digitalmente processados por meio de algoritmos avançados, incluindo técnicas de inteligência artificial, que analisam as características ópticas para estimar com precisão a idade gestacional e indicar a maturidade pulmonar, bem como para prever a necessidade de suporte ventilatório e outras intervenções imediatas.

O PreemieTest é indicado para uso por profissionais de Saúde (médico obstetra ou neonatologista, enfermeira obstetra ou neonatologista e obstetriz (assistente de parto humanizado), podendo ser usado em casa (por assistentes de parto treinadas), SAMUs neonatais e maternidades.

O PreemieTest deve sempre que possível, ser usado sob a supervisão de um médico, devendo ser usado como um dispositivo de triagem para o diagnóstico de prematuridade em conjunto com outros sinais clínicos. O operador do PreemieTest deve ser treinado para sua utilização.

O PreemieTest® é indicado para uso nas primeiras 24 horas de vida do recém-nascido. Portanto, seu emprego é contraindicado em neonatos com mais de 24 horas, pois alterações fisiológicas posteriores podem comprometer a acurácia da medição.

Integridade da Pele: A tecnologia do PreemieTest® depende da leitura óptica do pé do recém-nascido. Assim, seu uso é contraindicado em situações em que a área de aplicação apresente lesões, abrasões, inflamações, edemas ou qualquer outra alteração que possa interferir nas propriedades fotobiológicas da pele.

Recomendação Final da Conitec

Na 148ª Reunião Ordinária Conitec, realizada no dia 6 de fevereiro de 2026, após as apresentações e considerações, os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, deliberaram por maioria simples recomendar favoravelmente à incorporação do leitor óptico da maturidade da pele neonatal para pacientes recém nascidos.

Decisão

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 17, DE 10 DE MARÇO DE 2026 ^[2], torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o leitor óptico da maturidade da pele neonatal para pacientes recém nascidos.

Referências

1. ↑ [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1087-leitor-optico-prematuro.pdf Relatório de Recomendação de Leitor Óptico da Maturidade da Pele Neonatal para a avaliação da maturidade cutânea e pulmonar em recém-nascidos para determinação de prematuridade]
2. ↑ PORTARIA SCTIE/MS Nº 17, DE 10 DE MARÇO DE 2026