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→O Relatório de Recomendação da CONITEC
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
O implante de esfíncter urinário artificial é considerado pelas diretrizes internacionais e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Adenocarcinoma de Próstata, como padrão ouro para incontinência urinária grave masculina persistente (após 12 meses) pós-prostatectomia radical. A tecnologia foi avaliada pela Conitec no ano de 2013 com recomendação desfavorável a incorporação em decorrência das limitações das evidências clínicas, custos elevados, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição.
O PCDT para incontinência urinária foi publicado em 2019, não contemplou procedimentos cirúrgicos como opção de tratamento nesta primeira versão. O PCDT recomenda que o tratamento conservador (por meio de orientação, exercícios pélvicos e biofeedback) seja a escolha nos 12 primeiros meses, para incontinência urinária grave masculina pós-prostatectomia radical por antecipar a recuperação espontânea da continência. Este mesmo PCDT relata que treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) pode ser recomendado, porém não oferece benefício após 12 meses de prostatectomia.
O EUA é implantado cirurgicamente, e antes da colocação, os pacientes devem ser informados sobre os riscos de falha mecânica, erosão, infecção e incontinência persistente. A infecção e erosão são as indicações mais comuns para a remoção precoce do dispositivo (30,31). Após erosão/infecção do EUA, todo o dispositivo deve ser removido, seguido por um período de espera de três a seis meses antes do reimplante. A durabilidade e a eficácia de um dispositivo reimplantado nesse caso são as mesmas de um EUA primário. A satisfação do paciente está mais relacionada ao estado de continência após o EUA do que ao número de reoperações.
Os estudos clínicos (38-44) apresentam taxas variáveis para recuperação da continência nestes casos: continência total de 38,5 a 67,8%; continência social de 42,2 a 87,6%. A taxa de reoperação também é variável (13,25 a 30,6%). Certamente, a experiência dos cirurgiões é outro fator importante. Um estudo que avaliou a curva de aprendizagem do procedimento (53) demonstrou uma redução lenta, porém constante, nas taxas de reoperação com o aumento da experiência do cirurgião (P = 0,020), mostrando um platô na curva de aprendizado após 200 procedimentos; este achado corrobora a centralização deste procedimento em centros terciários com grande volume de pacientes.
==Descrição Técnica da Tecnologia==