Mudanças entre as edições de "Teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Histoplasma capsulatum para o diagnóstico de Histoplasmose"

Edição das 16h25min de 28 de outubro de 2025

Informações Sobre a Doença

A histoplasmose é uma micose sistêmica causada pelo Histoplasma capsulatum, adquirida por inalação de esporos fúngicos presentes em solos ricos em matéria orgânica, especialmente contaminados por excretas de aves e morcegos e não transmissível entre indivíduos. A infecção pode se manifestar de forma assintomática, autolimitada ou evoluir para quadros pulmonares graves e formas disseminadas potencialmente letais, sobretudo em imunossuprimidos. O diagnóstico é desafiador devido à inespecificidade clínica e à ausência de métodos rápidos amplamente disponíveis, contribuindo para a subnotificação, especialmente no Brasil, onde não há exigência de notificação compulsória. Entre os métodos auxiliares, destaca-se o Clarus Histoplasma Galactomannan EIA (nº Ref.: HGM201), um ensaio imunoenzimático do tipo sanduíche utilizado para a detecção qualitativa da galactomanana de Histoplasma capsulatum em amostras de urina, que, quando associado a cultura microbiológica, exame histológico de biópsias e evidências radiográficas, auxilia no diagnóstico da doença. O tratamento depende da gravidade, sendo o itraconazol indicado para casos leves a moderados e a anfotericina B recomendada em infecções graves e disseminadas, especialmente em pacientes imunossuprimidos, como aqueles com AIDS. ^[1]

Relatório de Recomendação para Teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Histoplasma capsulatum para o diagnóstico de Histoplasmose

A PORTARIA SECTICS/MS Nº 78, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025 ^[2] aprovou o Relatório de Recomendação para Teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Histoplasma capsulatum para o diagnóstico de Histoplasmose</ref>.

A PORTARIA SECTICS/MS Nº 78, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025, torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Histoplasma capsulatum para o diagnóstico de histoplasmose.

As evidências acerca da acurácia diagnóstica do teste imunoenzimático para detecção qualitativa de galactomanana em amostras de urina provêm de estudos que apresentam limitações em relação ao rigor metodológico, no entanto os resultados sugerem que o teste imunoenzimático possui boa sensibilidade e especificidade. Cabe ressaltar que, os resultados obtidos na análise considerando o método do teste utilizado indicam que o método de curva padrão apresenta maior sensibilidade quando comparado ao método de corte baseado no calibrador, assim como mencionado pelo próprio manual do teste. Além disso, o teste em avaliação, quando utilizado com outros procedimentos diagnósticos (como cultura, por exemplo), pode ser utilizado no auxílio do diagnóstico da histoplasmose, sendo que uma das suas principais vantagens está no menor tempo para o resultado diagnóstico, o que contribuiria na otimização do tratamento. Na análise de custo-efetividade, todas as simulações indicaram a tecnologia avaliada como de maior efetividade incremental e maior custo incremental, sendo que 94,2% das simulações se mostraram custo-efetivas considerando um limiar de R$ 40.000/AVAQ.

Recomendação Final da Conitec

Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 144ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 5 de setembro, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Histoplasma capsulatum para o diagnóstico de histoplasmose.

Referências

1. ↑ https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1044-teste-imunoenzimatico_histoplasmose.pdf Relatório de Recomendação Teste imunoenzimático para detecção do antígeno galactomanana de Histoplasma capsulatum para o diagnóstico de Histoplasmose]
2. ↑ PORTARIA SECTICS/MS Nº 78, DE 30 DE SETEMBRO DE 2025