Mudanças entre as edições de "Tisagenlecleucel"

Edição das 20h38min de 10 de outubro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros agentes antineoplásicos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antioneplásicos ^[2] - L01XL04 ^[3]

Nomes comerciais

Kymriah ®

Indicações

O medicamento tisagenlecleucel é uma terapia imunocelular autóloga geneticamente modificada, indicada para o tratamento de ^[4]:

• Pacientes pediátricos e adultos jovens até e incluindo 25 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B que é refratária, em recidiva pós-transplante, ou em uma segunda ou posterior recidiva;
• Pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica;
• Pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia.

Observações: Somente para uso autólogo. O tisagenlecleucel deve ser administrado em um centro de tratamento que tenha sido qualificado pelo detentor do registro do produto.

O tisagenlecleucel é produto de terapia gênica baseada em células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR), as chamadas “células CAR-T”, que se baseia na coleta e na modificação genética de células imunes dos próprios pacientes. As células T do paciente são coletadas no serviço de saúde e enviadas para um centro de fabricação, onde são geneticamente modificadas, incluindo-se um novo gene que codifica uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR). Essa proteína direciona as células T para matar células do câncer que apresentem um antígeno específico (CD19) em sua superfície. Depois de modificadas no laboratório, as células são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica para compor o produto que será infundido no paciente ^[5].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma NÃO integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento tisagenlecleucel não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Informações sobre o financiamento

Os recursos para custeio dos tratamentos oncológicos advêm do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade. Neste caso, com exceção de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicos, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade).

Portanto, os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como os valores de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo de tratamento.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kymriah ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Kymriah ® - Bula do Profissional
5. ↑ ANVISA aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer - Notícias ANVISA

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.