Mudanças entre as edições de "Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose"

Edição das 14h44min de 28 de agosto de 2025

Informações Sobre a Doença

A tuberculose é uma doença infecciosa, de evolução crônica, causada pelo Mycobacterium tuberculosis. O seu diagnóstico representa estratégia fundamental para a realização do tratamento oportuno. A cultura é considerada o método padrão-ouro para certeza bacteriológica no diagnóstico da tuberculose, teste de sensibilidade a medicamentos e monitoramento do tratamento. Além disso, o diagnóstico pela cultura pode incrementar o diagnóstico em até 30%, quando os pacientes apresentam baciloscopia negativa. Os meios de cultura mais comumente utilizados são os sólidos, porém a cultura líquida realizada em sistema automatizado apresenta vantagem em relação ao tempo para liberação do resultado, tanto do crescimento bacteriano, quanto do teste de sensibilidade aos fármacos utilizados no tratamento da tuberculose.

O Relatório de Recomendação de Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose

^[1] aprovou o teste de líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Descrição Técnica da Tecnologia

Os testes de sonda em linha (LPA) são ensaios qualitativos que utilizam membranas de nitrocelulose com sondas de regiões parciais de genes de resistência.

O GenoType MTBDRplus®, a partir de amostras de escarro positivo ou de culturas positivas, identifica o complexo M. tuberculosis e as principais mutações que conferem resistência à rifampicina e isoniazida a partir de sondas das regiões parciais de resistência de determinados genes. O GenoType MTBDRsl® possibilita a identificação de resistência também aos medicamentos injetáveis e de segunda linha, por meio de sondas de genes de resistência conhecidos.

A população alvo desse abarca indivíduos com comorbidades ou não, de ambos os sexos, todas as idades, provenientes de qualquer país independentemente da incidência e prevalência regionais da doença, com suspeita de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ou indivíduos diagnosticados com tuberculose, independentemente da baciloscopia, tratados previamente ou não, e suspeita de resistência a drogas de primeira ou segunda linha utilizadas no tratamento das formas resistentes da doença.

Recomendação Final da Conitec

Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 9 de junho e 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB), de mutações nas regiões determinantes de resistência a rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha) no SUS. Os membros da Conitec consideraram que, em relação ao padrão-ouro os testes estão relacionados a alta acurácia diagnóstica e boa relação de custo-utilidade.

Decisão: Incorporar os testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) e de mutações nas regiões determinantes de resistência à rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 127, seção 1, página 144, em 08 de julho de 2021.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame diagnóstico:

02.13.01.075-5 - TESTE DE HIBRIDIZAÇÃO DE SONDA EM LINHA DE 1ª LINHA PARA TUBERCULOSE (LPA)

Descrição: TESTE MOLECULAR BASEADO NA AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS PARA A IDENTIFICAÇÃO DO COMPLEXO M. TUBERCULOSIS (CMTB) E DETECÇÃO DE MUTAÇÕES RELACIONADAS À RESISTÊNCIA AOS FÁRMACOS DE 1ª LINHA UTILIZADOS NO TRATAMENTO DA TUBERCULOSE A PARTIR DA HIBRIDIZAÇÃO REVERSA COM SONDAS FIXADAS EM MEMBRANA.

02.13.01.076-3 - TESTE DE HIBRIDIZAÇÃO DE SONDA EM LINHA DE 2ª LINHA PARA TUBERCULOSE (LPA)

Descrição: TESTE MOLECULAR BASEADO NA AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOSPARA A DETECÇÃO DE MUTAÇÕES RELACIONADAS À RESISTÊNCIA AOS FÁRMACOS DE 2ª LINHA UTILIZADOS NO TRATAMENTO DA TUBERCULOSE APARTIR DA HIBRIDIZAÇÃO REVERSA COM SONDAS FIXADAS EM MEMBRANA.

Referências

1. ↑ O Relatório de Recomendação de Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose