Mudanças entre as edições de "Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose"

Edição das 14h42min de 28 de agosto de 2025

Informações Sobre a Doença

A tuberculose é uma doença infecciosa, de evolução crônica, causada pelo Mycobacterium tuberculosis. O seu diagnóstico representa estratégia fundamental para a realização do tratamento oportuno. A cultura é considerada o método padrão-ouro para certeza bacteriológica no diagnóstico da tuberculose, teste de sensibilidade a medicamentos e monitoramento do tratamento. Além disso, o diagnóstico pela cultura pode incrementar o diagnóstico em até 30%, quando os pacientes apresentam baciloscopia negativa. Os meios de cultura mais comumente utilizados são os sólidos, porém a cultura líquida realizada em sistema automatizado apresenta vantagem em relação ao tempo para liberação do resultado, tanto do crescimento bacteriano, quanto do teste de sensibilidade aos fármacos utilizados no tratamento da tuberculose.

O Relatório de Recomendação de Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose

O Relatório de Recomendação de Cultura líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose aprovou o teste de líquida automatizada para detecção de micobactérias e teste de sensibilidade aos antimicrobianos utilizados no tratamento da tuberculose, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

Um dos pilares do plano de eliminação da tuberculose como problema de saúde pública no Brasil e em outras regiões endêmicas no mundo é o diagnóstico precoce, incluindo o acesso universal ao teste de suscetibilidade a drogas utilizadas no tratamento dessa doença.

Nesse contexto a adoção dos testes de sonda em linha carreia o potencial de trazer maior eficiência à detecção de resistência aos principais antibióticos utilizados no tratamento da doença, agilizando assim o tratamento e favorecendo a instituição de regimes mais curtos de tratamento, recomendados somente quando se conhece o resultado do teste de sensibilidade de segunda linha às quinolonas em menos de 30 dias.

Além disso, ressalta-se que não se detecta resistência a isoniazida pelo teste Xpert MTB/RIF®, já incorporado ao SUS, e que esse fármaco compõe os regimes de tratamento mais curtos preconizados para o tratamento das formas resistentes da doença.

Dessa forma a utilização dos testes de sonda em linha poderia agilizar o início do tratamento em casos de multirresistência a drogas. Os testes de sonda em linha aqui avaliados apresentaram boa acurácia para o diagnóstico do complexo Mycobacterium tuberculosis em amostras de pacientes com baciloscopia positiva, com alta concordância em relação aos testes fenotípicos. Para a detecção de resistência a rifampicina e fluoroquinolonas observou-se alta acurácia diagnóstica e homogeneidade entre os resultados dos estudos avaliados.

Para a detecção de resistência a isoniazida e aminoglicosídeos observou-se alta especificidade, com resultados homogêneos entre os estudos e sensibilidade aceitável com maior heterogeneidade, o que provavelmente se deve ao painel de sondas utilizadas nos testes e a ampla variação regional das mutações que conferem resistência a esses medicamentos. Os tempos para a detecção da resistência e início do tratamento são menores com diferença estatística quando se compara os testes de sonda em linha com os testes fenotípicos em diferentes países, inclusive com alta incidência da doença, o que se alinha com a política pública de eliminação da doença no país.

Descrição Técnica da Tecnologia

Os testes de sonda em linha (LPA) são ensaios qualitativos que utilizam membranas de nitrocelulose com sondas de regiões parciais de genes de resistência.

O GenoType MTBDRplus®, a partir de amostras de escarro positivo ou de culturas positivas, identifica o complexo M. tuberculosis e as principais mutações que conferem resistência à rifampicina e isoniazida a partir de sondas das regiões parciais de resistência de determinados genes. O GenoType MTBDRsl® possibilita a identificação de resistência também aos medicamentos injetáveis e de segunda linha, por meio de sondas de genes de resistência conhecidos.

A população alvo desse abarca indivíduos com comorbidades ou não, de ambos os sexos, todas as idades, provenientes de qualquer país independentemente da incidência e prevalência regionais da doença, com suspeita de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ou indivíduos diagnosticados com tuberculose, independentemente da baciloscopia, tratados previamente ou não, e suspeita de resistência a drogas de primeira ou segunda linha utilizadas no tratamento das formas resistentes da doença.

Recomendação Final da Conitec

Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 9 de junho e 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação dos testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB), de mutações nas regiões determinantes de resistência a rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha) no SUS. Os membros da Conitec consideraram que, em relação ao padrão-ouro os testes estão relacionados a alta acurácia diagnóstica e boa relação de custo-utilidade.

Decisão: Incorporar os testes comerciais de sondas em linha para detecção do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) e de mutações nas regiões determinantes de resistência à rifampicina e isoniazida (1ª linha) e a fluoroquinolonas e aminoglicosídeos (2ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 127, seção 1, página 144, em 08 de julho de 2021.

Padronização do SUS

Conforme a tabela SIGTAP/SUS consta o código do exame diagnóstico:

02.13.01.075-5 - TESTE DE HIBRIDIZAÇÃO DE SONDA EM LINHA DE 1ª LINHA PARA TUBERCULOSE (LPA)

Descrição: TESTE MOLECULAR BASEADO NA AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS PARA A IDENTIFICAÇÃO DO COMPLEXO M. TUBERCULOSIS (CMTB) E DETECÇÃO DE MUTAÇÕES RELACIONADAS À RESISTÊNCIA AOS FÁRMACOS DE 1ª LINHA UTILIZADOS NO TRATAMENTO DA TUBERCULOSE A PARTIR DA HIBRIDIZAÇÃO REVERSA COM SONDAS FIXADAS EM MEMBRANA.

02.13.01.076-3 - TESTE DE HIBRIDIZAÇÃO DE SONDA EM LINHA DE 2ª LINHA PARA TUBERCULOSE (LPA)

Descrição: TESTE MOLECULAR BASEADO NA AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOSPARA A DETECÇÃO DE MUTAÇÕES RELACIONADAS À RESISTÊNCIA AOS FÁRMACOS DE 2ª LINHA UTILIZADOS NO TRATAMENTO DA TUBERCULOSE APARTIR DA HIBRIDIZAÇÃO REVERSA COM SONDAS FIXADAS EM MEMBRANA.

Referências