Mudanças entre as edições de "Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano"

Edição atual tal como às 21h04min de 8 de agosto de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros derivados do sangue e substitutos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros agentes hematológicos ^[2] - B06AC01 ^[3]

Nomes comerciais

Berinert ®, Cinryze ®

Indicações

O medicamento inibidor da C1 esterase derivado de plasma humano é indicado para tratamento de episódios agudos de Angioedema Hereditário tipo I e II (AEH) ^[4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 860, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, condicionado ao uso restrito hospitalar e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 69, de 20 de dezembro de 2023, o medicamento inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano para tratamento de crises de angioedema hereditário tipos I e II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 862, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 70, de 20 de dezembro de 2023, com a decisão final de não incorporar o inibidor da C1 esterase derivado de plasma de uso subcutâneo para profilaxia de crises de angioedema hereditário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Em julho de 2025, a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1015, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 53, de 23 de julho de 2025, com a decisão final de não incorporar o o inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano subcutâneo para a profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditário tipos I e II, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Berinert ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Berinert ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.