Mudanças entre as edições de "Rivastigmina"

Edição das 14h42min de 3 de junho de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998^[1].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psiconalépticos ^[3] - N06DA03 ^[4]

Nomes comerciais

Cogniva ®, Durivast ®, Exelon ®, Rivastelon ®, Vastigma ®, Vivencia ®, Vivencia ® Patch

Indicações

O medicamento rivastigmina é indicado para o tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, também conhecida como doença de Alzheimer provável ou doença de Alzheimer. Também é indicado no tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave associada a doença de Parkinson ^[5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 13, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer

Informações sobre o medicamento

O medicamento rivastigmina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença de Alzheimer - CID10 G30.0, G30.1, G30.8, F00.0, F00.1, F00.2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), 1,5mg, 3,0mg, 4,5 mg e 6,0 mg (cápsula), 2 mg/mL (solução oral), 9 mg e 18 mg (adesivo transdérmico), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Atualização: A Nota Técnica nº 14/2023 DIAF/SAS/SES/SC de 29 de maio de 2023 informa que desde o ano de 2020, a SES/SC possui o abastecimento de Rivastigmina 2 mg/mL (solução oral) prejudicado devido ao processo de aquisição com resultado não cotado ou frustrado. Neste momento a CAF/SES/SC NÃO possui estoque para distribuição do medicamento às Unidades de Assistência Farmacêutica do CEAF. Sendo assim informamos que o fornecimento de Rivastigmina 2 mg/mL (solução oral) por meio do CEAF será suspenso temporariamente.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 902, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 27, de 19 de junho de 2024, tornou pública a decisão de incorporar a rivastigmina para o tratamento em indivíduos com doença de Parkinson e demência conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de novembro de 2024, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 27, de 19 de junho de 2024, o medicamento rivastigmina para o tratamento em indivíduos com doença de Parkinson e demência, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o fornecimento do medicamento

O medicamento rivastigmina (cápsulas de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg e adesivos transdérmicos de 9 mg e 18 mg) pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O medicamento rivastigmina (2 mg/mL) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998
2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Vastigma ® - Registro ANVISA
3. ↑ Grupo ATC
4. ↑ Código ATC
5. ↑ Bula dos medicamento Vastigma ®
6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.