Mudanças entre as edições de "Duloxetina"

Edição das 22h07min de 29 de agosto de 2023

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998^[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos ^[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos ^[4] - N06AX21 ^[5]

Nomes comerciais

Abretia ®, Cymbalta ®, Cymbi ®, Dep ®, Deprasil ®, Dual ®, Duatlo ®, Dullo ®, Megoc ®, Mydulo ®, Neulox ®, Sympta ®, Sozz ®, Velija ®

Indicações

O medicamento duloxetina é indicado para o tratamento da depressão, além disso é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. O medicamento Duloxetina também é indicado no tratamento do transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior; dor crônica associada à dor lombar crônica; dor crônica associada à dor devido a osteoartrite de joelho em pacientes com idade superior a 40 anos e transtorno de ansiedade generalizada ^[6].

Informações sobre o medicamento

O medicamento duloxetina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): ^{[7][8][9][10]}

• Depressão

- Amitriptilina (CBAF)

- Clomipramina (CBAF)

- Fluoxetina (CBAF)

- Nortriptilina (CBAF)

• Dor crônica

- Ácido acetilsalicílico (CBAF)

- Amitriptilina, cloridrato (CBAF)

- Carbamazepina (CBAF)

- Clomipramina, cloridrato (CBAF)

- Codeína (CEAF)

- Dipirona sódica (CBAF)

- Fenitoína sódica (CBAF)

- Gabapentina (CEAF)

- Ibuprofeno (CBAF)

- Metadona (CEAF)

- Morfina (CEAF)

- Nortriptilina, cloridrato (CBAF)

- Paracetamol (CBAF)

- Valproato de sódio (CBAF)

• Transtorno de ansiedade generalizada

- Clonazepam (CBAF)

- Clomipramina, cloridrato (CBAF)

- Diazepam (CBAF)

- Fluoxetina, cloridrato (CBAF)

Observação: Em relação a indicação do medicamento duloxetina para fibromialgia, até o momento, não constam medicamentos na RENAME com essa indicação prevista em bula.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento e no Formulário Terapêutico Nacional, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma CEOS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que os usuários correlacionem as alternativas citadas ao caso clínico do paciente.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 647, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 52, de 02 de agosto de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar a duloxetina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso em 29/08/2023.
2. ↑ RDC n. 372, de 15 de abril de 2020 Acesso em 29/08/2023.
3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Cymbalta ® - Registro ANVISA Acesso em 29/08/2023.
4. ↑ Grupo ATC Acesso 23/09/2021
5. ↑ Código ATC Acesso 23/09/2021
6. ↑ Bula dos medicamentos Abretia ® – Bula do profissional Acesso 23/09/2021
7. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 26/07/2022
8. ↑ RENAME 2022 Acesso em 26/07/2022
9. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica Acesso em 26/07/2022
10. ↑ Protocolo Clínico do Transtorno de Ansiedade Generalizada - Rede de Atenção Psicossocial - Estado de Santa Catarina Acesso em 26/07/2022

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.