Mudanças entre as edições de "Infliximabe"

Edição das 14h49min de 4 de novembro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios ^[1][2][3][4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores ^[5] - L04AB02 ^[6]

Nomes comerciais

Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

Indicações

O medicamento infliximabe é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico; redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos ^[7].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta nº 16, de 03 de setembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta nº 22, de 20 de dezembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Úlcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 18/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 19/07/2022, divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.

Desde então, o Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) fornecido pelo CEAF tem sido o medicamento biológico originador Remicade ®, produzido por meio da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) da instituição pública BioManguinhos com o laboratório farmacêutico privado Janssen-Cilag. Em 2021, foi contratada quantidade de Infliximabe 10 mg/mL da PDP Bio-Manguinhos suficiente para atender 50% da demanda anual do CEAF para 2022. A fim de complementar o montante necessário para o CEAF no ano de 2022, iniciou-se outro processo aquisitivo via Pregão, o qual teve como vencedora a empresa Celltrion Healthcare, fabricante do medicamento Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) biossimilar Remsima ®, e o mesmo está sendo distribuído desde o 2º trimestre de 2022. O Remsima® (Infliximabe) se destina para o uso intravenoso em adultos para todas as indicações terapêuticas aprovadas e para o uso intravenoso em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) apenas para a Doença de Crohn, Colite e Retocolite ulcerativa. Portanto, conforme orientação disposta no Ofício Circular CGCEAF/DAF/SCTIE/MS nº 14/2022, os novos pacientes a partir da complementação do 1º trimestre devem ser atendidos com o medicamento biossimilar, e, a partir da programação do 3º trimestre de 2022, toda a rede será abastecida com o mesmo.

Dessa forma, orientou-se que:

1. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

2. Pacientes menores de 18 anos, já em uso do medicamento, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe originador enquanto houver distribuição do mesmo pelo MS;

3. Demais pacientes já em uso do Infliximabe originador deverão migrar para o biossimilar;

Conforme a Nota Técnica CGCEAF/DAF/SCTIE/MS nº 482/2022, no que tange ao fornecimento do “kit” de infusão, relata-se que a empresa Celltrion comunicou ao Ministério da Saúde, que o medicamento Infliximabe (Rensima®) distribuído atualmente na Rede SUS, vem acompanhado do “kit” de infusão na proporção de 1:3, ou seja, 1 kit de infusão para cada 3 frascos-ampola do medicamento. Os pacientes em uso do Infliximabe biossimilar podem realizar a infusão em uma unidade de saúde em que já realizavam este procedimento, e caso tenham dificuldade no acesso, os usuários devem ser orientados a entrar em contato com o Programa de Suporte ao Paciente, disponibilizado pela empresa Celltrion Helthcare, por meio do telefone 0800 580 0582, sendo que o serviço não possui nenhum custo para usuários que acessam o medicamento por meio do SUS.

Recomendação desfavorável da CONITEC

Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 385 e a Portaria SCTIE nº 54, de 30 de outubro de 2018 com a decisão final de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento infliximabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[8].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
2. ↑ Classe terapêutica do medicamento Remsima ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
3. ↑ Classe terapêutica do medicamento Xilfya ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
4. ↑ Classe terapêutica do medicamento Remflexis ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020
5. ↑ Grupo ATC Acesso 14/05/2020
6. ↑ Código ATC Acesso 14/05/2020
7. ↑ Bula dos medicamentos Remicade ®, Remsima ® - Bula do profissional Acesso 25/08/2020
8. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.